平成26年 3月19日作成

一般的名称： 医科用捲面子
販売名　　： 遺伝子検査用試料採取キット

数量：186個
出荷時期：2014年3月7日、10日

【対象ロット番号】
ロット番号：20140307（製造100個のうち100個）
ロット番号：20140310（製造100個のうち86個）

製造販売業者の名称　： ジェネシスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区南平台町１６番２８号グラスシティビル７階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10143

本遺伝子検査用試料採取キットに含まれる捲綿子はカナダの製造メーカーが
製造しており、その後にカナダの医療機器メーカーが包装・保管・販売をして本邦に輸出する流れになります。
日本で医療機器として製造販売する場合において、製造メーカー及び医療機器メーカーの両社が外国製造業者
認定を受けている必要があります。しかしながら、カナダの医療機器メーカーは日本において「包装・表示・保
管」の分類にて外国製造業者認定を受けている事は確認されておりますが、カナダの製造メーカーが外国製造業
者認定を取得してない事が判明した事から回収に至りました。

カナダの製造メーカーのISO13485の取得は確認しており
製造規格通りに製造されている事が分かっております。従って、
製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす事は低く、
重篤な健康被害が発生する可能性は無いに等しいと考えております。
尚、現在に至るまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年3月14日　情報提供の開始

研究目的の遺伝子検査用の試料として口腔粘膜細胞を採取することを目的とした器具を含むキットであり、
ＤＮＡの品質を保つために用いられております。

回収を行う予定の１８６キットの納入先が特定されている事から、速やかに回収致します。

担当者　： 佐藤バラン伊里
連絡先　： ジェネシスヘルスケア株式会社　役員室
電話番号： 03-6455-3592
FAX番号 ： 03-6455-3594