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    平成26年3月20日作成
平成26年3月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： スピリットＭＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 製品番号：494-0110
　　ロット番号：081351013
　　出荷数量：140個(28ケース）
　　出荷時期：2014年1月28日から2014年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町2-24　日本通運株式会社天王寺支店
　　　　　　　　　　　 メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00039
製造業者　　　　　　： オームコ社
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 本製品は装着部位の左右を区別するために、歯頸部遠心側のタイウイングにドット
マークが付されています。当該ロット製品は右側用の製品ですが、誤ってドットマ
ークが歯頸部近心側（左側用）に付されている製品が発見され、当該ロット製品を
自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は専門家が使用するものであり、左右の形状が異なるものを誤って使用する可
能性は低く、万一使用された場合でも期待する効果が得られない可能性はあるもの
の、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。なお、現在までに健康被害の報
告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月24日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯又は他の器材につけて矯正力を付与するために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作
業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 越智　道夫
連絡先　： 大阪府八尾市神武町2-24日本通運株式会社天王寺支店
　　　　　 メディカルセンター内
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731