| 閉じる |
平成26年 3月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 起子（11504000） 販売名 ： キャットハンド
対象ロット、数量及び出荷時期
合計数量：3658 出荷時期：平成22年01月〜平成26年02月 商品コード ＪＡＮコード 規格 製造番号 数量 -------------------------------------------------------------------- 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 101223 30 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 101225 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110311 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110402 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110409 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110426 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110514 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110611 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110716 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110819 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 110826 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 111228 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120114 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120320 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120331 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120421 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120509 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120517 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120531 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120630 100 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 120803 98 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 121212 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130221 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130227 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130305 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130410 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130416 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130512 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130518 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130611 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130615 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130620 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130628 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130713 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130806 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130820 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130827 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130913 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 130919 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131001 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131018 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131026 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131106 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131108 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131203 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 131218 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 140116 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 140118 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 140121 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 140128 50 29111610 4526737291802 レギュラー／ハード 140204 50 -------------------------------------------------------------------- 小計 2,628 29111620 4526737291819 ショート／ハード 101226 50 29111620 4526737291819 ショート／ハード 110716 30 29111620 4526737291819 ショート／ハード 111130 30 29111620 4526737291819 ショート／ハード 120315 50 29111620 4526737291819 ショート／ハード 120404 50 29111620 4526737291819 ショート／ハード 130904 30 -------------------------------------------------------------------- 小計 240 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 101223 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 110528 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 110805 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 111005 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 120309 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 120419 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 130601 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 130720 30 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 130911 50 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 131005 50 29111630 4526737291826 レギュラー／ソフト 131205 50 -------------------------------------------------------------------- 小計 390 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 101226 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 110624 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 110922 40 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 111215 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 120228 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 120310 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 120418 50 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 120510 50 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 130420 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 130705 30 29111640 4526737291833 ショート／ソフト 131212 50 -------------------------------------------------------------------- 小計 400 -------------------------------------------------------------------- 合計 3,658
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 八光 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B1X00005
回収理由
「当該製品のバルーンを腹腔内で膨らませようとしたら破損して膨らまない不具合が３例連続した。また別の症 例でも同様の不具合を５例経験した。」との報告を医療機関から受け、調査した結果、膨張に伴ってバルーン表 面に生じたピンホールからのエアリークが直接原因と判明いたしました。しかしながら、同一ロットの保存検体 に異常は確認されず、真の原因は品質のばらつきによるものと考えられ、今後も同様の不具合発生の可能性を否 定できないことから自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は先端バルーンによるソフトな臓器圧排・癒着剥離に用いることを意図した器具で、「バルーンの破 損」とは前述のとおりピンホールからのエアリークによってバルーンが膨らんだ状態を維持できなくなる（バ ルーンが萎んでしまう）ことです。バルーンが萎むと使用に適さなくなり、使用者が気づいてすぐに使用を中止 するため、バルーンの破損が重篤な健康被害の原因となることはありません。 また、ポリウレタン製の当該バルーンは破裂しないため（破裂する前にピンホールが開いてバルーンが萎む）、 破片が体内に遺残する等の重篤な健康被害が生じることもありません。なお、これまで医療機関から本件に起因 する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年3月19日
効能・効果又は用途等
本品は、組織又は他の解剖学的構造、手術材料又は器具の持ち上げに用います。
その他
本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、 対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 品質保証部 小山 益雄 品質保証本部 品質保証部 竹元 貴幸 連絡先 ： 株式会社 八光 長野県千曲市大字磯部1490 電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通） FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）