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    平成26年3月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVAII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YV0166、YV0362、YV0364、YV0367、YV0370、YV0388、YV0466、YV0467、YV0468、YV0469、
YV0475、YV0476、YV0477、YV0478、YV0555、YV1800、YV1801、YV1803、YV1804、YV1805、
YV1806、YV1818、YV1900、YV1901、YV1902、YV1903、YV1904、YV1905、YV1906、YV1909、
YV1910、YV1911、YV1912、YV1950

数量　　　： ３４台

出荷時期　： 平成２０年　３月 〜 平成２６年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該システムの一部の電源装置において、ハードウェアにある潜在的な障害により、電源を入れた後、または
システムリセット後に適切に起動しない可能性があります。加えて、検査中の予期せぬシャットダウンにより、
リアルタイムでの全ての撮影画像データの消失を発生させる可能性があります。本改修では、この問題を解決
するために是正されたハードウェアに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の発生により、システムの操作を回復するために再起動を必要とし、検査等の遅延が発生する可能性
を否定できませんが、当該装置は医療従事者によって操作されており、システムの再起動により復帰し検査等
も続行できること、画像データの消失により再撮影が実施された場合でも通常の被ばく量であることから、本事
象により患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療
のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１