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    平成26年 3月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波吸引器
販売名　　： 超音波手術器 CUSA EXcel

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：滅菌済・23kHz 用ディスポーザブルトルクレンチ
製品番号　：C5601
対象ロット：0000001132424, 0000001132884, 0000001133453, 0000001133455
出荷数量　：275個
出荷時期　：2013年11月12日〜2014年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072

  4. 回収理由

    5. 製造元より、23kHzディスポーザブルトルクレンチの中に、23kHz CUSA ハンドピース用チップのサイズに合わな
いものが混入している可能性があるため、対象ロット製品の自主回収を実施するとの通知を受けました。当該ト
ルクレンチの差込口のサイズは本来のものよりも小さいため、36kHz CUSAハンドピース用チップにしか合わず、
23kHzCUSAハンドピース用チップの取り付けに使用することができません。弊社はこの通知を受け、国内に於い
ても同様事象発生の可能性を否定できないと判断し、同製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レンチが使用できなければCUSAハンドピースにチップを取り付けられず、結果として手術の遅延が生じる可能性
も想定されますが、本製品は医師によって使用されるものであり、他の手段による処置または代替のレンチを使
用することによって適切な対応が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、
これまでの調査では、国内外ともに健康被害の発生は報告されておらず、国内では事象の発生も報告されており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術において、組織の破砕、乳化、吸引に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335