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平成26年 3月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 大静脈カニューレ 販売名 ： サーンズ静脈用カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
コード番号 ：CV-4934 ロット番号 ：110401, 110601, 110602, 111001, 111002, 111003, 111004, 111005, 111101, 111102, 111103, 120201 出荷数量 ：285本 出荷時期 ：平成23年7月25日〜平成26年3月3日 コード番号 ：CV-4935 ロット番号 ：110401, 110402, 111001, 111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111107, 111108, 111109, 120801, 120802 出荷数量 ：940本 出荷時期 ：平成23年7月13日〜平成26年2月18日 コード番号 ：CV-4936 ロット番号 ：110501, 110502, 110503, 110504, 111001, 120201, 120202, 120203, 120204, 120205, 120206, 120207, 120208, 120901, 120902 出荷数量 ：845本 出荷時期 ：平成23年7月20日〜平成26年3月6日 コード番号 ：CV-16472 ロット番号 ：110401 出荷数量 ：75本 出荷時期 ：平成23年7月11日〜平成25年8月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101 輸入先製造業者 ： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
回収理由
本品の輸入先製造業者より、以下の情報を入手致しました。 本品製造時の工程内検査において、リデューサー部（脱血用の側孔部）を補強するためのワイヤーが本品表面に 露出（以下「当事象」という。）していることを発見した。 当事象は、カテーテルの成形の際に発生したものと考えられ、過去に製造した本品においても同様の事象が発生 していた可能性が否定できないことから、当事象が発見される以前に製造された使用期限内の本品を回収するこ とに決定した。 弊社と致しましては、輸入先製造業者からの報告に基づき、平成23年4月以降に製造された本品につきまして、 自主回収することと致しました。また、使用期限切れの本品が市場に残留していた場合は、同様の対応を進めて 参ります。 なお、国内外の医療機関より当事象の報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
本品は、輸入先製造業者の工程内検査、出荷検査を経たのち、日本国内において全数受入検査を実施しておりま す。当事象については、輸入先製造業者の工程内検査において発見されたものでありますが、輸入後の国内の全 数受入検査においては検出されておりません。 また、国内外の医療機関より当事象の報告は一切受けていないことから、国内に出荷された本品に当事象が発生 する可能性は極めて低いものと考えております。 仮に当事象が発生していた場合でも、露出箇所には鋭利な部分はないため、血管損傷、溶血等の可能性は考えに くく、また、本品は医療関係者の管理の下で使用されるため、重篤な健康被害につながるおそれはないものと考 えます。 なお、現在までに、当事象による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年3月17日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は、心臓手術の実施に際し、脱血を目的に使用する体外循環用カテーテルである。
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CVグループ 鶴田 剛 ／ 宇ノ木 利江 連絡先 ： 東京都中央区八重洲1丁目4番16号 東京建物八重洲ビル7階 電話番号： 03-6742-8214 FAX番号 ： 03-6742-8010