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平成26年 3月12日作成 平成26年 3月25日訂正(*) 平成26年 4月18日訂正(**) 平成26年 4月28日訂正(***) 平成26年 8月11日訂正(****) 平成26年 8月15日訂正(*****)
一般名及び販売名
一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル 販売名 ： Cool Path アブレーションシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号 ：1500T12 （高周波発生装置） 対象シリアル(*****)： K21927-T12 K22141-T12 K22263-T12 K22362-T12 K22343-T12 K22339-T12 K21938-T12 K22146-T12 K22445-T12 K21937-T12 K22547-T12 K23341-T12 K22342-T12 K22745-T12 K23333-T12 K22552-T12 K22549-T12 K24677-T12 K24976-T12 K24672-T12 K24978-T12 K22467-T12 K24727-T12 K22747-T12 K24726-T12 K24958-T12 K22551-T12 K24725-T12 K23337-T12 K25359-T12 K24675-T12 K24977-T12 K25354-T12 K25360-T12 K24674-T12 K25352-T12 K24975-T12 K23340-T12 K24974-T12 K24724-T12 K25922-T12 K25357-T12 K25912-T12 K24678-T12 K24947-T12 K24960-T12 K25815-T12 K22553-T12 K26997-T12 K27192-T12 K25982-T12 K26996-T12 K25818-T12 K25923-T12 14301680 K25981-T12 K27190-T12 K28034-T12 K22371-T12 K27189-T12 K28076-T12 K24728-T12 K25353-T12 K24673-T12 K25351-T12 K28475-T12 K22739-T12 K28072-T12 K25817-T12 K27194-T12 K26995-T12 K22746-T12 K28161-T12 K28081-T12 K28080-T12 K25355-T12 K23313-T12 K23336-T12 K22350-T12 K25822-T12 K29253-T12 K28078-T12 K23339-T12 K29423-T12 K28082-T12 K28477-T12 K28079-T12 K21939-T12 K24719-T12 K28077-T12 50312014 K28479-T12 K29520-T12 K29548-T12 K29425-T12 K29507-T12 K29518-T12 K29424-T12 K28162-T12 K29519-T12 K29546-T12 K27191-T12 K23332-T12 50313476 50313477 50312796 K28075-T12 13663559 K22550-T12 K27193-T12 13663552 K25358-T12 13616172T12 50312015 13663558 K23334-T12 K23335-T12 13654860 13658609 13658610 13654861 13662995 13663554 13743293 13790135 50312901 13869877 13869882 13889811 13889812 13889813 13889814 13869883 13869878 13900464 14030847 50311185 14050247 14069798 50312016 14030848 14084101 14069799 50312017 K29499-T12 14069800 14084100 14088441 14089914 14089915 14108636 14202265 14202266 14209085 14209087 14214847 14214848 14214849 14221868 14362935 14227407 13662992 50305826 50303401 13730045 K29547-T12 13743292 K26490-T12 K22372-T12 K29248-T12 K22763-T12 K31363-T12 K28159-T12 50304842 K29254-T12 K22983-T12 K26475-T12 K22369-T12 K21936-T12 K28550-T12 K29252-T12 K31283-T12 K31337-T12 50309979 K22424-T12 50305832 K26482-T12 K30477-T12 13639546 14214878 K21919-T12 K22136-T12 14320896 13620760 13620761 13639542 13639543 13639544 13639545 13639547 13639548 13640113 13615336-T12 13615337-T12 13615645-T12 13615646-T12 13615333-T12 13615647-T12 13615648-T12 13616171-T12 13616391-T12 13650370 13650371 13662993 13678975 13678976 13715309 13715310 13715311 13715312 13715313 13715314 13718858 13718859 13718860 13718861 13727807 13727808 13730046 13743294 13745958 13748606 13785864 13785865 13790134 14190909 14190911 14194676 14214858 14221867 14227406 14227408 14269290 14271697 14282631 14282674 14287631 14287632 14309060 14282632 本訂正で新たに追加されたシリアル番号は次のとおり。(*****) K26994-T12 K30584-T12 50305830 50311184 K26643-T12 K31122-T12 K29250-T12 13663553 50303399 50305831 50311186 K29381-T12 K31124-T12 50305332 K22982-T12 50303400 50306275 K22685-T12 K29545-T12 K31376-T12 K30476-T12 K25908-T12 50305330 50306276 K22976-T12 K30594-T12 K31377-T12 K29251-T12 K26474-T12 50305828 50307392 K26486-T12 K30597-T12 K31123-T12 K26489-T12 K22959-T12 50307391 K30474-T12 50305827 K30390-T12 K26476-T12 13879492 K30581-T12 50303402 数量：294台(*****) 出荷日：平成21年12月22日〜平成25年12月26日(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120 製造業者の名称（輸入先国名）：Irvine Biomedical, Inc. （アメリカ合衆国）
回収理由
使用者がジェネレータ本体の設定を変更している際に、高周波の出力が開始されるという事象の報告を受け、詳 しく調査したところ、静電気放電による本体内部基板の損傷により、当該事象が発生する可能性があることが判 明しました。このような場合でも高周波の出力を停止することはできますが、当社といたしましては、患者様の 安全を第一に考え、該当の製品の自主回収を実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生し、高周波の出力停止が遅れた場合、意図しない組織の焼灼が行われる可能性があります。 しかしながら、静電気放電による内部基板損傷のリスクは、使用者が適切に帯電防止の処置をとることにより回 避可能です。また静電気放電によって予期せぬ電流が本体内部の基板に流れ込むことはまれであり、さらにこの 電流により当該故障が誘発され、当該事象が発生する確率は低いと考えられます。 なお、当該事象の発生は使用者がジェネレータを操作している際に限定されるため、使用者は高周波の出力を、 出力開始前のカウントダウンや、出力されていることを知らせるスタート／ストップキーの点灯およびビープ音 によって速やかに感知できます。この場合には、背面の電源スイッチや電源ケーブルの抜去等により、出力をた だちに停止することが可能です。また本製品は、温度とインピーダンスの測定値が既定の値を超えた場合には、 出力を停止する機能を有しています。以上のことから、当該事象が発生した場合であっても、アブレーション治 療で行われる範囲の焼灼を超えることがなく、重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。 なお、これまで当該事象との因果関係が認められる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成26年3月12日
効能・効果又は用途等
本品はアブレーション術を実施する際に、ペーシング及びマッピングにより不整脈の診断を行い、通常型心房粗 動の治療を行うことを目的に使用される。 なお、本品の構成品である高周波発生装置を下記品目のイリゲーション構造を持たないアブレーションカテーテ ルと組み合わせて使用する場合は、心房粗動等の頻脈性不整脈の治療を目的として使用することが可能である。
その他
本回収対象品の納入先については弊社にて全て特定できており、文書により通知の上回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 松下真希 連絡先 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 品質保証本部 品質保証グループ 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F 電話番号： 03-3524-3942 FAX番号 ： 03-3524-3944