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    平成26年 3月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： (1)広画角デジタル眼撮影装置　RetCam　シリーズ
　　　　　　 (2)広画角デジタル眼撮影装置　RetCam　シャトル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 改修対象台数：全34台


(1)広画角デジタル眼撮影装置　RetCam　シリーズ
製造番号：RC6034、RC6035、RC6036、RC6037、RC6038、
　　　　　RC6074、RC6103、RC6105、RC6107、RC6317、
　　　　　RC6328、RC6330、RC6341、RC6343、RC6354、
　　　　　RC6355、RC6361、RC6362、RC6411、RC6414、
　　　　　RC6423、RC6442、RC6445、RC6456、RC6473
数量　　：25台
出荷時期：平成24年3月〜平成26年1月


(2)広画角デジタル眼撮影装置　RetCam　シャトル
製造番号：RS6039、RS6305、RS6306、RS6315、RS6324、
　　　　　RS6331、RS6348、RS6373、RS6382
数量　　：9台
出荷時期：平成24年3月〜平成25年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本ルミナス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大井１‐１４‐３　Ｋ‐３ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00112
輸入先製造業者：クラリティ　メディカルシステムズ社　米国

  4. 改修理由

    5. 　当該医療機器では、入力した生年月日より患者年齢を生後週数として
自動計算して表示を行いますが、ソフトウェアバージョン6.0、6.1、6.2は
一定の条件の下で患者年齢自動計算が正常に計算されずに実際の年齢より
1週間もしくは2週間少なく示している可能性があると、製造業者クラリティ
メディカルシステムズ社から報告を受けました。
　弊社といたしましては、患者様への安全性を重視し、本事象の情報提供を行うとともに、
本事象を解消させるために、ソフトウェアを修正することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該医療機器の本機能は患者様の情報を補助するために表示するものであり
主要機能に影響を及ぼしません。
　本事象の発生により生後週を誤って把握する可能性がありますが、入力した
生年月日は変更されることなく、患者年齢はカルテでも確認されますので、
患者様への重篤な健康被害の発生はないと考えます。
　尚、海外および国内ともに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断するために
提供すること。

  8. その他

    9. 　納入先はすべて把握しておりますので、その納入先に対して、
本事象の情報提供およびその対応方法の通知を行い、本事象を
解消させるために、ソフトウェアの修正を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社日本ルミナス　テクニカルセンター
　　　　　 三浦　隆史
連絡先　： 〒140-0014　東京都品川区大井1丁目14番3号　K-3ビル
電話番号： 03-4431-8310
FAX番号 ： 03-4431-8311
e-mail：takashi.miura@lumenis.com