閉じる 
    平成26年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＡＯ　スモールフラグメント　システム　インプラント　Ti

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：404-012
製品名：コーテックススクリュー3.5mm長 12mm
対象ロット：2788893
対象数量：40個
出荷時期：平成23年11月7日〜平成24年1月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 本製品は、全長12mmのスクリューですが、国内のお客様より14mm長のスクリューが同梱されている旨の報告を受
理しました。海外製造元における調査の結果、同ロットにて、14mm長のスクリューが混入している可能性が否定
できないことが判明したため、患者様への安全性を重視し、本製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医師が全長の異なるスクリューを使用した場合、挿入不能による手術時間の延長のおそれが考えられます。しか
し、本製品は、挿入前に目視で判別できるほか、万が一挿入を行っても全長が長く締結できないため、術中に容
易に検出することが可能であり、患者様の体内に留置する可能性はないと考えられます。したがって、重篤な健
康被害は発生しないと判断しております。なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月13日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は橈骨、尺骨、踵骨、遠位脛骨関節をはじめとする小骨の骨折固定のために用いる内固定用プレートとスク
リューの一式である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　恩田、居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869