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    平成26年 3月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： スペクトラ　オプティア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
1P00857, 1P00858, 1P00989, 1P00990, 1P01040, 1P01041, 1P01054, 1P01101, 1P01102, 1P01103, 1P01190
1P01191, 1P01192, 1P01217, 1P01219, 1P01220, 1P01287, 1P01288, 1P01314, 1P01315, 1P01316, 1P01318
1P01411, 1P01412, 1P01413, 1P01477, 1P01479, 1P01524, 1P01526, 1P01527, 1P01570, 1P01571, 1P01572
1P01748, 1P01751, 1P01767, 1P01806, 1P01807, 1P01857, 1P01869, 1P01870, 1P01872, 1P01873, 1P01874
1P01972, 1P01973, 1P01974, 1P01975

数量：48台

出荷期間：平成23年9月28日から平成25年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称：Terumo BCT, Inc.（米国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置には専用回路が使用されます。専用回路の1つCollectionセットのチャネル（血液成分を遠心分離する
構成部品）は、当該装置のフィラータイプI（遠心回転部の構成部品）に装着して使用されます。このチャネル
を使用して5時間以上の長時間処理を行った際に、遠心回転中にフィラーのチャネル固定部分に局所的に負荷が
掛ることによって、チャネルの溶着部分から微量の血液漏れが発生する可能性がある旨の情報を外国製造業者か
ら入手しました。
国内では5時間以上の長時間処理を行う事例がないことから、本事象は国内では発生しないものと考えておりま
したが、約3時間の処理を行った際に本事象と疑われる不具合が国内にて1件発生しました。この報告を受けて、
外国製造業者にて調査を実施しましたところ、因果関係を完全に否定できないという判断に至り、本事象の発生
を防止する目的で、改良されたフィラー（チャネル固定部の一部を補正したフィラー）に交換する自主改修を実
施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医師等の医療従事者の監督下で使用されており、処理中に専用回路において本事象が発生した場合、装置
のリーク感知器により感知され、アラームを表示すると同時に装置が自動的に停止し、処理が中止されます。ま
た、本事象は処理終了直前に発生しておりますので、治療への影響は起こりにくいと判断しております。従いま
して、患者への重篤な健康被害には至らないと判断致しました。尚、国内外においてこれまでに本事象による重
篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月12日　（改修情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とします。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該シリアル番号製品の改修を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 齋藤 明徳
連絡先　： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
　　　　　 テルモＢＣＴ株式会社　品質・薬事部
電話番号： 03-6743-7890
FAX番号 ： 03-6743-9800