平成26年3月11日作成
平成28年1月12日訂正(*)

一般的名称：X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　：PET／CT装置GEMINI　TF

製造番号：7142, 7144，6002331(*)
対象数量：3台(*)
出荷時期：平成20年12月から平成27年2月(*)

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元から、ソフトウェアバージョン3.5.1においてCT撮影の完了後にPETリコンストラクションサーバー
が動かなくなる可能性があり、PET撮影を開始することができずに不完全な検査結果となるため、その対策と
してソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。このため、国内においても同作業を自主改修
として行うことにいたしました。

上記問題が発生した場合は、検査が中断されることで再撮影や再注入が必要となる場合があります。しかし
ながら再撮影や再注入は医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性は無い
ものと考えております。これまでに上記の事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年3月7日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した
画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像
を重ね合わせた画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 野治　則昭、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206