平成26年 3月10日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 患者監視装置BP-88の構成品であるセントラルモニタ Central Four

【改修対象品目の製造番号】
200029、200030、200031、200050、200055、200083、200100、200104、200110、200112、
200119、200134、200147、200154、200156、200170、200171、200185、200192、200199、
200241、200250、200285、200291、200317、200354、200381、200390、200395、200404、
200408、200439、200443、200445、200457、200465、200467、200477、200482、200490、
200499、200505、200538、200540、200543、200544、200548、200552、200553、200566、
200567、200570、200571、200579、200580、200595、200602、200605、200610、200620、
200623、200624、200625、200629、200635、200638、200645、200647、200658、200660、
200666、200671、200673、200674、200675、200680、200681、200685、200694、200695、
200698、200715、200719、200731、200746、200747、200748、200755、200757、200759、
200773、200774、200777、200778、200780、200782、200802、200804、200805、200807、
200808、200809、200811、200813、200819、200821、200827、200829、200835、200840、
200841、200846、200847、200848、200872、200873、200927、200929、200932、200933、
200940、200945、200948、200949、200965、200974、200975、200976、200977、200994、
200996、201001、201006、201007、201008、201019、201021、201026、201027、300028、
300031、300032、300041、300048、300059、300060、300070、300077、300079、300091、
300102、300120、300121、300126、300129、300131、300134、300138、300150、300157、
300158、300162、300192、300220、300288、300292、300331、300339、300349、300375、
300387、300424、300428、300430、300439、300484、300496、300557、300588、500001、
500023、500025、500042、500047、500121、500189、500208、500217、500218、500219、
500222、500223、500228、500231、500234、500238、500241、500242、500247、500250、
500251、500253、500255、500257、500266、500267、500270、500271、500273、500275、
500283、500288、500289、500291、500293、500296、500300、500301、500328、500329、
500343、500344、500349、500364、500365、500366、500368、500370、500374、500376、
500381、500382、500383、500385、500386、500388、500389、500392、500393、500395、
500396、500397、500399、500400、500403、500404、500405、500408、500446、500459、
500463、500471、500472、500474、500476、500482、500487、500531、500542、500570、
500576、500588、500631、500633、500640、500648、500679、500688、500689、500724


【改修対象品目の数量】：270台

【改修対象品目の製造販売年月日】：平成14年11月20日 〜 平成23年5月31日

製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

送信機PT2300シリーズを装着し、当該製品（セントラルモニタCentral Four）で、
各種生体情報をモニタリング中にSpO2のアラームが発生すると、アラームが一度
（3秒程度）で鳴動を中止し、 SpO2値は異常値のままであるのに、異常を示す赤色
表示もすぐに正常表示の青色に変化してしまうと報告がありました。
弊社にて調査の結果、当該製品のソフトウエアに不具合があることが判明しました。
更に調査した結果上記不具合とは別に、オプションのガスモジュール(EtCO2)を搭載
した生体情報モニタBP-A308との通信において、生体情報モニタ側にて無呼吸アラー
ムが発生した際に、当該製品の無呼吸アラームが機能しないことも判明しました。
本事象を改善するため、当該製品の自主改修を実施しソフトウエアの変更を行う事と
致しました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして、仕様管理を行っております
ので、当該ソフトウエアを搭載した製品を特定することができました。

当該不具合では、SpO2及び無呼吸以外のパラメータ（観血血圧、非観血血圧、心電図、
体温、呼吸数等）のアラームは正常に表示されます。また生体情報モニタ側のアラーム
は正常動作するため、本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと
思われます。
なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

平成26年3月10日　情報提供の開始

本装置は生体情報モニタBP-88の構成品で、非観血血圧、心電図、体温、SpO2等の情報を
表示するセントラルモニタです。

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供
のうえ、当該製品の改修を行います。

担当者　： CS統轄部
　　　　　 深尾明広
　　　　　 福井亮
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046