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    平成26年 3月10日作成
平成26年 7月30日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号(*)：5674710001, 7352013001, 7505313001, 7505413001, 7737614001, 7777214001,
　　　　　　 7818014001, 7853514001, 7974714001, 8020014001, 8216914001, 8317414001, 
　　　　　　 8568314001

数　　量(*)：13台

出荷時期(*)：2010年9月〜2014年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 製造元の調査により、ブレインラボ社製の患者位置決めシステム エグザクトラックの構成品であるソフトウェ
アExacTrac バージョン6.0.3において、マルチアイソセンター（複数の放射線治療ターゲット）の治療計画を使
用した場合に、ソフトウェアの処理タイミングとユーザーの処理操作によっては患者位置の計算に誤りが生じ、
計画とは異なる位置に患者がセットアップされる可能性があることが判明いたしました。この不具合を解決する
ため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない領域に線量が照射される可能性があります。
しかし、通常はユーザーが治療を開始する前に、X線再照合により治療台の補正移動が正常に完了したか
どうかを確認するため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年2月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療装置のアイソセンタに患者の病変を位置づけること
を目的とする。また、治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することができる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901