平成26年3月7日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： Solar 8000シリーズ

システム番号　：
LD0390、LD0398、LD0422、LD0430、LD0875、LD0892、LD0899、LD0900、LD0901、LD0902、
LD0904、LD0929、LD0938、LD0941、LD0990、LD1028、LD1030、LD1034、LD1037、LD1070、
LD1081、LD1105、LD1110、LD1112、LD1143、LD1255、LD1306、LD1307、LD1314、LD1318、
LD1324、LD1328、LD1372、LD1873、LD1874、LD1875、LD1876、LD1877、LD1878、LD1912、
LD1913、LD1914、LD1915、LD1916、LD1917、LD1919、LD1920、LD1921、LD1922、LD1923、
LD1924、LD1925、LD1926、LD1927、LD1928、LD1929、LD1930、LD1931、LD1932、LD1933、
LD1934、LD1935、LD1936、LD1937、LD1938、LD1939、LD1940、LD1941、LD1942、LD1943、
LD1944、LD1945、LD1946、LD1947、LD1948、LD1949、LD1950、LD1951、LD1952、LD1953、
LD1954、LD1955、LD1956、LD1957、LD1958、LD1962、LD1963、LD1964、LD1977、LD1978、
LD1979、LD1980、LD1981、LD1982、LD1983、LD1984、LD1985、LD1986、LD2154、LD2159、
LD2160、LD2161、LD2162、LD2163、LD2164、LD2165、LD2166、LD2186、LD2187、LD2188、
LD2189、LD2190、LD2191、LD2192、LD2193、LD2194、LD2195、LD2196、LD2198、LD2201、
LD2202、LD2203、LD2204、LD2205、LD2206、LD2207、LD2209、LD2210、LD2211、LD2212、
LD2213、LD2214、LD2215、LD2216、LD2217

数量　　　： １３５台

出荷時期　： 平成１４年　３月 〜 平成２５年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

当該装置をネットワークで接続された複数のベッドサイドモニタとともに使用している状態で、他の
ベッドサイドモニタで警報を発生していることを通知する自動警報表示が機能しなくなる事象が発生
する報告がありました。製造元で調査した結果、ソフトウェアの問題により、自動警報表示機能が働
いているベッドサイドモニタを、セントラルステーションからモニタリングを中止する操作を行うと
機能しなくなることが判明しました。本事象を改善するためにソフトウェアの修正を行ないます。

本事象により、離れた場所のベッドサイドモニタで発生しているアラームを表示できなくなることから、深
刻な事態につながるアラームに気付くのが遅くなり、治療の遅れにつながる可能性があります。
ただし、自動警報表示機能が失われている状態でも、直接モニタリングしている患者様のパラメータ、波
形およびアラームは正常に機能していますので、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年3月7日　情報提供の開始

本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して使用する患者モニタリング装置である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１