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    平成26年 3月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： メニコン１ＤＡＹ（トーリック）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：５０７９５００７７８（球面度数：‐３．００Ｄ、円柱度数：‐１．７５Ｄ、円柱軸：１８０°）
数量　　　：１１５箱（ソフトコンタクトレンズ３０枚／箱）
出荷時期　：平成２５年１０月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、レンズ製造時に使用する金型の作製時に誤った乱視軸度が設定され、この金型を用いて
一部のレンズが製造されたことが判明しました。弊社では、外国製造業者からの報告を受け、問題となった金
型は当該ロットのみを製造したこと、当該ロット以外に同様の不具合報告がないことから、不具合の発生は当
該ロットに限定されていると判断し、当該ロットのみを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 乱視軸度が異なるレンズを装用した場合、見えにくいと感じて、直ぐに装用を中止することが考えられます。乱
視軸度が異なることを除けば、コンタクトレンズの外観、原材料は正常であるため、重篤な健康被害の発生はな
いと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正（近視、遠視、乱視の矯正）、終日装用（1日毎の定期交換）

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　柳　雅和
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
電話番号： ０３‐５４４９‐６５４７（直通）
FAX番号 ： ０３‐５４４９‐６５１２