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平成26年 2月20日作成 平成26年 3月13日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: ルビーレーザ 販売名 : Q‐SW ルビーレーザー MODEL IB101
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: 12CY0001、12CY0002、13CY0003〜13CY0017、13CT0001〜13CT0004、13CT0006〜13CT0017、 13CT0019〜13CT0024、14CT0025〜14CT0030 数量 :45台 出荷時期:平成24年12月18日〜平成26年2月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 澁谷工業株式会社 製造販売業者の所在地: 石川県金沢市大豆田本町甲58番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 17B1X00002
回収*理由
本装置の添付文書の貯蔵・保管方法において、「化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しない で下さい。」とすべきところ、「化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置して下さい。」と誤記 載して出荷したことが判明しました。 つきましては、対象となる装置について修正済みの添付文書に交換する自主回収*を行います。
危惧される具体的な健康被害
誤記載の内容で本装置を貯蔵・保管した場合、本装置内の部品の早期劣化によって故障に至る事が考えら れますが、治療に際し本装置に異常が発生した場合、警報を発して安全に停止しますので、患者様の重篤 な健康被害につながる可能性はないと考えられます。また、本装置は常に医療従事者の監視下で使用され ていますので、医療従事者による速やかな処置がなされるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能 性はないと考えられます。 なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
回収*開始年月日
平成26年2月20日
効能・効果又は用途等
本装置は、色素性皮膚疾患の治療を目的としたレーザ治療器です。
その他
納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収*に関する説明とその対応方法を文書で通知し た上、自主回収*を行ないます。
担当者及び連絡先
担当者 : 医療機本部 技術部 藤川 伊伸 連絡先 : 澁谷工業株式会社 石川県金沢市若宮2丁目232番地 電話番号: 076‐262‐1275 FAX番号 : 076‐262‐1281