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    平成26年3月4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用気管支チューブ
販売名　　： RUSCH ブロンコパート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2013年8月9日〜2013年10月29日
出荷数量：計26


製品番号：116200-26R
ロット番号：13GE29J

製品番号：116200-28R
ロット番号：13GE29J

製品番号：116200-35R
ロット番号：13GE28J

製品番号：116200-37R
ロット番号：13GE28J

製品番号：116200-39R
ロット番号：13GE28J

製品番号：116200-41R
ロット番号：13GE30J

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：テレフレックス メディカル エスディーエヌ ビーエイチディー（マレーシア）

  4. 回収理由

    5. 製造元では、RUSCH ブロンコパートの右気管支用チューブにおいて、気管支用カフ（チューブ先端部分
についていて気管を密閉する風船状のもの）の片側しか膨らまず、右気管支を十分密閉(シール）できな
いという苦情を国外で受領しました。気管支が十分密閉されない場合、酸素飽和濃度の低下及び揮発性
麻酔薬の損失につながり、再挿管を余儀なくされるケースが考えられるため、念のため自主回収を実施
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 気管支が十分密閉されないことにより、肺換気がうまく行われず（酸素飽和濃度の低下及び揮発
性麻酔薬の損失）、再挿管が必要となる可能性があります。当該製品の添付文書に記載されてい
る通り、使用前にはカフのインフレーションテスト（膨張及び収縮の確認）を実施し、不具合が
あれば使用前に発見されるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
また、使用前に発見されなかった場合でも、挿管後にチューブの留置位置の確認も含めて片肺分
離換気が正しく行われているかが確認されるため、或いは人工呼吸器のリークアラームや生体監
視モニターにより、不具合が発生した場合は異常を検出し、再挿管などの適切な対応が可能であ
るため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、国内外において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管及び気管支への吸入麻酔薬・医療用ガスの投与及び換気、気道確保、分泌物の吸引、肺機能検査に使用
する。
必要な場合に片肺への換気を制限する。付属のコネクタ類は気管支チューブと呼吸回路の接続に用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　西　みゆき
　　　　　 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3379-1511
FAX番号 ： 03-3379-1751