平成26年2月28日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)エスティバ 7900
　　　　　　 (2)エスティバ 7100
　　　　　　 (3)エスティバ コンパクト
　　　　　　 (4)エスティバ/5 MRI
　　　　　　 (5)アバンス ケアステーション
　　　　　　 (6)エスパイア

（1）エスティバ 7900
製造番号　：
KD4001、KD4002、KD4005、KD4006、KD4007、KD4008、KD4009、KD4010、KD4011、KD4012、
KD4013、KD4016、KD4017、KD4018、KD4019、KD4020、KD4021、KD4022、KD4023、KD4024、
KD4025、KD4026、KD4027、KD4028、KD4029、KD4030、KD4031、KD4032、KD4033、KD4034、
KD4035、KD4036、KD4037、KD4038、KD4039、KD4040、KD4041、KD4042、KD4043、KD4044、
KD4045、KD4046、KD4047、KD4048、KD4049、KD4050、KD4051、KD4052、KD4053、KD4054、
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KD4065、KD4066、KD4067、KD4068、KD4069、KD4070、KD4071、KD4072、KD4073、KD4074、
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KD5391、KD5392、KD5393、KD5394、KD5395、KD5396、KD5397、KD5398、KD5399、KD5400、
KD5401、KD5402、KD5403、KD5404、KD5405、KD5406、KD5407、KD5408、KD5409、KD5410、
KD5411、KD5412、KD5413、KD5414、KD5415、KD5416、KD5417、KD5418、KD5419、KD5420、
KD5421、KD5422、KD5423、KD5424、KD5425、KD5426、KD5427、KD5428、KD5429、KD5431、
KD5433、KD5434、KD5435、KD5436、KD5437、KD5438、KD5439、KD5440、KD5441、KD5442、
KD5443、KD5444、KD5446、KD5447、KD5448、KD5449、KD5450、KD5451、KD5452、KD5453、
KD5454、KD5455、KD5456、KD5457、KD5458、KD5459、KD5460、KD5461、KD5462、KD5463、
KD5464、KD5465、KD5466、KD5467、KD5468、KD5469、KD5470、KD5471、KD5472、KD5473、
KD5474、KD5475、KD5476、KD5477、KD5478、KD5479、KD5490、KD5491、KD5492、KD5493、
KD5494、KD5495、KD5496、KD5497、KD5498、KD5499、KD5500、KD5501、KD5502、KD5503、
KD5504、KD5505、KD5506、KD5507、KD5508、KD5509、KD5510、KD5511、KD5512、KD5513、
KD5514、KD5515、KD5516、KD5517、KD5518、KD5519、KD5520、KD5522、KD5523、KD5524、
KD5525、KD5526、KD5527、KD5528、KD5529、KD5530、KD5532、KD5533、KD5534、KD5535、
KD5536、KD5537、KD5538、KD5539、KD5540、KD5541、KD5542、KD5543、KD5544、KD5545、
KD5547、KD5548、KD5549、KD5550、KD5551、KD5552、KD5553、KD5554、KD5555、KD5556、
KD5557、KD5558、KD5559、KD5560、KD5561、KD5562、KD5563、KD5564、KD5565、KD5566、
KD5567、KD5568、KD5569、KD5570、KD5571、KD5572、KD5573、KD5574、KD5575、KD5577、
KD5581、KD5583、KD5584、KD5586、KD5587、KD5590、KD5591、KD5622、KD5623、KD5625、
KD5626、KD5630、KD5633、KD5635、KD5636、KD5637、KD5638、KD5639、KD5640、KD5641、
KD5642、KD5643、KD5644、KD5645、KD5646、KD5647、KD5648、KD5649、KD5650、KD5651、
KD5657、KD5660、KD5669、KD5682、KD5687、KD5688、KD5696、KD5709、KD5712、KD5717、
KD5721、KD5729、KD5730、KD5731、KD5732、KD5747、KD5749、KD5754、KD5755、KD5756、
KD5760、KD5798、KD5801、KD5809、KD5817、KD5834、KD5835、KD5836、KD5837、KD5847、
KD5888、KD5904、KD5906、KD5908、KD5916、KD5920、KD5940、KD6000、KD6015、KD6025、
KD6039、KD6082、KD6095、KD6240、KD6263、KD6358、KD6433、KD6460、KD6553、KD6863、
KD6885、KD6933、KF4015、KF4016、KF4017、KF4018、KG4003、KG4006

数量　　　： １５３８台

出荷時期　： 平成１０年１２月 〜 平成２５年１１月

（2）エスティバ 7100
製造番号　：
KD4243、KD4710、KD4719、KD4720、KD4721、KD5066、KD5072、KD5073、KE4101、KE4102、
KE4103、KE4104、KE4105、KE4108、KE4110、KE4111、KE4112、KE4113、KE4114、KE4115、
KE4116、KE4117、KE4118、KE4119、KE4121、KE4122、KE4123、KE4124、KE4125、KE4126、
KE4127、KE4128、KE4129、KE4130、KE4131、KE4136、KE4137、KE4143、KE4144、KE4148、
KE4159、KE4160、KE4162、KE4164、KF4030、KF4032、KF4071、KF4073、KF4074、KF4075、
KF4076、KF4077、KF4089、KF4090、KF4101、KF4105、KF4167、KF4172、KF4196、KF4197、
KF4207、KF4208、KF4231、KF5312

数量　　　： ６４台

出荷時期　： 平成１２年　８月 〜 平成２０年　３月

（3）エスティバ コンパクト
製造番号　：
KD4252、KD5070、KD5071、KD5218、KF4001、KF4002、KF4003、KF4004、KF4012、KF4013、
KF4014、KF4019、KF4020、KF4021、KF4022、KF4023、KF4024、KF4025、KF4026、KF4027、
KF4028、KF4029、KF4031、KF4033、KF4034、KF4035、KF4036、KF4037、KF4038、KF4039、
KF4041、KF4042、KF4043、KF4044、KF4045、KF4046、KF4047、KF4048、KF4049、KF4050、
KF4051、KF4052、KF4053、KF4054、KF4055、KF4056、KF4057、KF4058、KF4059、KF4061、
KF4062、KF4063、KF4064、KF4065、KF4066、KF4067、KF4068、KF4069、KF4070、KF4078、
KF4079、KF4080、KF4081、KF4082、KF4083、KF4084、KF4085、KF4086、KF4087、KF4088、
KF4091、KF4092、KF4093、KF4094、KF4095、KF4096、KF4097、KF4098、KF4099、KF4100、
KF4102、KF4104、KF4106、KF4113、KF4114、KF4115、KF4116、KF4117、KF4118、KF4119、
KF4120、KF4121、KF4122、KF4123、KF4124、KF4125、KF4126、KF4127、KF4128、KF4129、
KF4130、KF4131、KF4132、KF4133、KF4134、KF4135、KF4136、KF4137、KF4138、KF4139、
KF4140、KF4141、KF4142、KF4143、KF4144、KF4145、KF4147、KF4148、KF4149、KF4150、
KF4151、KF4152、KF4153、KF4154、KF4155、KF4156、KF4157、KF4158、KF4159、KF4160、
KF4161、KF4162、KF4163、KF4164、KF4165、KF4166、KF4168、KF4169、KF4170、KF4171、
KF4173、KF4174、KF4175、KF4176、KF4177、KF4178、KF4179、KF4180、KF4181、KF4182、
KF4183、KF4184、KF4185、KF4186、KF4187、KF4188、KF4189、KF4190、KF4191、KF4192、
KF4193、KF4194、KF4195、KF4198、KF4199、KF4200、KF4201、KF4202、KF4203、KF4204、
KF4205、KF4206、KF4209、KF4210、KF4211、KF4212、KF4213、KF4214、KF4215、KF4216、
KF4217、KF4218、KF4219、KF4220、KF4221、KF4222、KF4223、KF4224、KF4225、KF4226、
KF4227、KF4228、KF4229、KF4230、KF4232、KF4233、KF4234、KF4235、KF4236、KF4237、
KF4238、KF4239、KF4240、KF4241、KF4242、KF4243、KF4244、KF4245、KF4246、KF4247、
KF4248、KF4249、KF4250、KF4251、KF4252、KF4253、KF4254、KF4255、KF4257、KF4258、
KF4259、KF4260、KF4261、KF4262、KF4263、KF4264、KF4265、KF4266、KF4267、KF4268、
KF4269、KF4270、KF4271、KF4272、KF4273、KF4274、KF4275、KF4276、KF4277、KF4278、
KF4279、KF4280、KF4281、KF4282、KF4283、KF4284、KF4285、KF4286、KF4287、KF4288、
KF4289、KF4290、KF4291、KF4292、KF4293、KF4294、KF4295、KF4296、KF4297、KF4298、
KF4299、KF4300、KF5301、KF5302、KF5303、KF5304、KF5305、KF5306、KF5307、KF5308、
KF5309、KF5310、KF5311、KF5313、KF5314、KF5315、KF5316、KF5317、KF5318、KF5319、
KF5320、KF5321、KF5322、KF5323、KF5324、KF5325、KF5326、KF5327、KF5328、KF5329、
KF5330、KF5331、KF5332、KF5333、KF5334、KF5335、KF5336、KF5337、KF5338、KF5339、
KF5341、KF5342、KF5343、KF5344、KF5345、KF5346、KF5347、KF5348、KF5349、KF5350、
KF5351、KF5352、KF5353、KF5354、KF5355、KF5356、KF5357、KF5358、KF5359、KF5360、
KF5361、KF5362、KF5363、KF5364、KF5365、KF5366、KF5367、KF5368、KF5369、KF5370、
KF5371、KF5372、KF5373、KF5374、KF5375、KF5376、KF5377、KF5378、KF5379、KF5380、
KF5381、KF5382、KF5383、KF5384、KF5385、KF5386、KF5387、KF5388、KF5389、KF5391、
KF5400、KF5401、KF6404、KF6412、KF6413、KF6417、KF6425、KF6430、KF6435、KF6436、
KF6437、KF6439、KF6446、KF6448、KF6468、KF6477、KF6488、KF6495、KF9559、KF9560、
KF9561、KF9562、KF9564

数量　　　： ３７５台

出荷時期　： 平成１４年　４月 〜 平成２０年１２月

（4）エスティバ/5 MRI
製造番号　：
KG4001、KG4002、KG4004、KG4005、KG4007、KG4008、KG4009、KG4010、KG4011、KG4012、
KG4013、KG4014、KG4015、KG4016、KG5017、KG5018、KG5019、KG5020、KG5051、KG5052、
KG5053

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成１４年　２月 〜 平成１９年　３月

（5）アバンス ケアステーション
製造番号　：
KK4001、KK4002、KK4003、KK4004、KK4005、KK4006、KK4007、KK4008、KK4010、KK4011、
KK4012、KK4013、KK4014、KK4015、KK4016、KK4017、KK4018、KK4019、KK4020、KK4021、
KK4022、KK4023、KK4024、KK4025、KK4026、KK4027、KK4028、KK4053、KK4059、KK4064、
KK4078

数量　　　： ３１台

出荷時期　： 平成１６年１０月 〜 平成２１年１２月

（6）エスパイア
製造番号　：
KH4002、KH4003、KH4004、KH4005、KH4006、KH4007、KH4008、KH4009、KH4010、KH4011、
KH4012、KH4013、KH4014、KH4016、KH4017、KH4018、KH4019、KH4021、KH4022、KH4023、
KH4024、KH4025、KH4026、KH4027、KH4028、KH4029、KH4031、KH4032、KH4033、KH4034、
KH4035、KH4036、KH4037、KH4038、KH4039、KH4040、KH4041、KH4042、KH4043、KH4044、
KH4045、KH4046、KH4047、KH4048、KH4049、KH4050、KH5051、KH5052、KH5053、KH5054、
KH5055、KH5056、KH5057、KH5058、KH5059、KH5060、KH5061、KH5062、KH5063、KH5064、
KH5065、KH5066、KH5067、KH5068、KH5069、KH5070、KH5071、KH5072、KH5073、KH5074、
KH5075、KH5076、KH5077、KH5078、KH5079、KH5080、KH5081、KH5082、KH5083、KH5084、
KH5085、KH5086、KH5087、KH5088、KH5089、KH5090、KH5091、KH5092、KH5093、KH5094、
KH5095、KH5096、KH5097、KH5098、KH5100、KH5102、KH5103、KH5110、KH5112、KH5119、
KH5121、KH5132、KH5145、KH5147、KH8181

数量　　　： １０５台

出荷時期　： 平成１５年１２月 〜 平成２０年１１月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,inc（アメリカ）
　　　　　　　　　　　 GE Medical Systems (China) Co.,Ltd.（中華人民共和国）

当該装置でマニュアル換気を行う際の圧力制限用バルブの調整ノブが外れ、マニュアル換気が困難になった
事例が報告されました。調査した結果、調整ノブに発生していたひび割れが時間経過とともに大きくなり、最終
的に外れたことが判明しました。本改修では、調整ノブ部分の構造を改善した圧力制限用バルブに交換いたし
ます。

調整ノブが外れた場合には、圧力制限バルブが開放状態となるためマニュアル換気ができなくなってしまいま
す。
ただし、調整ノブが外れる前にひび割れが発生し、時間経過に伴いひび割れが拡大し調整ノブの外れに至りま
すが、点検時にひび割れを確認し交換することができますので、重篤な健康被害が発生することはないと考え
ております。なお、これまでに当該事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成26年2月28日　情報提供の開始

本装置は、吸入式全身麻酔を行う際に使用する閉鎖循環式麻酔器である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１