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    平成26年 2月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： KC MIC* 栄養チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：0210-16LVJ
製造番号：AA1209E01
数量：　　4本
出荷年月日：2013/11/6〜2013/11/25

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
輸入先製造所：Avent S.de R.L. de C.V. (AventI)　メキシコ

  4. 回収理由

    5. 市場において、製品番号に誤りがある製品が1本発見された。
同ロットには、最大4本の表示に誤りがある製品が混入していることが、海外製造所における調査により判明し
たため、当該ロット全数（4本）について自主回収を実施する。
個包装表示は、0210-16LVJであるが、本体が異なる製品番号の製品である可能性がある。
・個包装に表示されている製品番号　　：0210-16LVJ
・包装されている製品の製品番号　　：0210-20J

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 以下の理由より、留置前もしくは留置中に適切なサイズではないことに気付き使用を取りやめることで、健康被
害の発生は極めて低いと考える。
1)　　本品のバルーンインフレーションポートには、適切な外径が直接表記されている。
2)　　患者の胃瘻を通して本品が交換留置されるため、栄養チューブが通らない、もしくはきつい状態となる。
3)　　有効長において、22cmの大きな違いがある（25cmに対して57cm）。
4)　　本品の交換留置は、目視下（X線透視下もしくは内視鏡下）で行われるため、本品の先端位置で有効長の違
いについて気付く。
また、適切なサイズでない本品が使用された場合に想定される健康被害については、「痛みの発生」、「肉芽組
織の発生」が想定されるが、患者は医師の管理下に置かれることで痛みが管理され、かつ肉芽組織の形成前に栄
養チューブの交換等適切な処置が行われるため、重篤な健康被害は起きないと考える。
（添付文書記載：「痛み、圧迫感、不快感の症状がないか、患者の評価を毎日行うこと。異常が認められた場合
には、適切な処置を行うこと」）
なお、本日まで当件に関連する健康被害発生の連絡はない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当製品は、経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養液又は医薬品を経管的に胃若しくは腸に補給すること又
は減圧を目的に胃瘻を通して留置するチューブである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定出来ており、製品の回収は完了しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室
　　　　　 大槻誠史
連絡先　： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい２‐２‐１
電話番号： 045-682-5150
FAX番号 ： 045-682-5154