平成26年2月26日作成

一般的名称： （1）（3）ポジトロンCT組合せ型SPECT装置　（2）核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： (1)インフィニア
　　　　　　 (2)インフィニア ホークアイ4
　　　　　　 (3)ミレニアム VG

（1）インフィニア
製造番号　：
YN1196、YN1200、YN1539、YN1540、YN1541、YN1542、YN1543、YN1544、YN1545、YN1546、
YN1547、YN1548、YN1549、YN1550、YN1551、YN1552、YN1553、YN1554、YN1555、YN1556、
YN1557、YN1558、YN1559、YN1560、YN1561、YN1562、YN1563、YN1564、YN1565、YN1566、
YN1567、YN1568、YN1569、YN1570、YN1571、YN1572、YN1573、YN1574、YN1575、YN1577、
YN1578、YN1579、YN1580、YN1581、YN1582、YN1583、YN1584、YN1585、YN1586、YN1587、
YN1588、YN1589、YN1590、YN1591、YN1592、YN1593、YN1594、YN1595、YN1596、YN1597、
YN1598、YN1599、YN1600、YN1601、YN1641、YN1650、YN1742、YN1743、YN1744、YN1745、
YN4219、YN4226、YN4227、YN4228、YN4229、YN4230、YN4231、YN4233、YN4234、YN4235、
YN4236、YN4237、YN4238、YN4239、YN4240、YN4241、YN4243、YN4244、YN4245、YN4248、
YN4249、YN4250、YN4251、YN4252、YN4253、YN4254、YN4255、YN4256、YN4257、YN4258、
YN4259、YN4260、YN4261、YN4262、YN4263、YN4264、YN4265、YN4266、YN4267、YN4270、
YN4280、YN4288、YN4312、YN4818、YN4819、YN4820、YN4821、YN4822、YN4823、YN4824、
YN4825、YN4826、YN4830、YN4833、YN4900、YN4918、YN4919、YN4920、YN4921、YN4922、
YN4923、YN4924、YN4925、YN4926、YN4927、YN4928、YN4929、YN4930、YN4931、YN4932、
YN4933、YN4934、YN4935、YN4936、YN4937、YN4938、YN4939、YN4940、YN4941、YN4942、
YN4943、YN4944、YN4945、YN4946、YN4947、YN4948、YN4949、YN4950、YN4951、YN4952、
YN4953、YN4954、YN4955、YN4956、YN4990、YN4999、YN5000、YN8001、YN8002、YN8003

数量　　　： １７０台

出荷時期　： 平成１６年　９月 〜 平成２６年　１月

（2）インフィニア ホークアイ4
製造番号　：
YN4218、YN4220、YN4221、YN4222、YN4223、YN4224、YN4225、YN4232、YN4242、YN4300

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成１９年　１月 〜 平成２０年　５月

（3）ミレニアム VG
製造番号　：
YN0440、YN0444、YN0448、YN0450、YN0454、YN0455、YN0468、YN0475、YN0477、YN0479、
YN0482、YN0486、YN0493、YN0498、YN0502、YN0506、YN0542、YN0543、YN0544、YN0638、
YN0639、YN0640、YN0642、YN0643、YN0844、YN0845、YN0847、YN0848、YN0849、YN0851、
YN0852、YN0853、YN0854、YN0907、YN0909、YN0910、YN0912、YN0913、YN0915、YN0917、
YN0918、YN0919、YN0920、YN0921、YN0922、YN0923、YN0924、YN0966、YN0978、YN0979、
YN0980、YN0981、YN0982、YN0983、YN0984、YN0985、YN0986、YN0987、YN0988、YN1000

数量　　　： ６０台

出荷時期　： 平成１１年　２月 〜 平成１６年　８月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

当該装置において、検査終了時に検出器が規定の位置で停止せずゆっくりと下降してしまい患者様に接触し
てしまう可能性のあることが確認されました。本改修では、安全性を確保するためにソフトウェアの修正を行
います。

本事象が発生した場合には、検出器が患者様に接触してしまい、圧迫する可能性があります。しかしながら、
検出器の下降の速度はゆっくりであり、緊急停止ボタンを使用することで下降を停止させることが可能である
ことから本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することはまずないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年2月26日　情報提供の開始

（1）インフィニア
（3）ミレニアム VG
本システムはSPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムで、アイソトープで標識された放
射性医薬品からの分布を画像化することで、臓器の血流や機能などの情報が得られます。

（2）インフィニア　ホークアイ4
本システムは体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を
診療のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１