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    平成26年2月24日作成
平成28年 3月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR インプレッション　プラス
　　　　　　 (5)アーティスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　 オンコア　インプレッション　システム
　　 製造番号：　 5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　 数量　　：　 6台
　　 出荷時期：(*)平成18年1月から平成21年4月

(2)　販売名　：　 オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　 製造番号：(*)5068,5081,5085,5123,5129,5161,5164,5214,5228,5230,
　　 　　　　　　 5232,5252,5255,5274,5275,5286,5325,5327,5346,5466,
　　　　　　　　　70-4253,70-4272,70-4305,70-4335,70-4338
　　 数量　　：(*)25台
　　 出荷時期：(*)平成18年1月から平成21年3月

(3)　販売名　：　ONCOR インプレッション
　　 製造番号：　5266
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成20年2月

(4)　販売名　：　 ONCOR インプレッション　プラス
　　 製造番号：(*)5240,5257,5259,5272,5276,5292,5293,5299,5301,5309,
　　　　　　　　　5337,5348,5403,5427,5436,5459,5463,5468,5469,5470,
　　　　　　　　　5507,5547,5550,5559,5570,5579,5582,5584,5585,5617,
　　　　　　　　　5620,5626,5629,5744,5751
　　 数量　　：(*)35台
　　 出荷時期：(*)平成20年2月から平成23年3月

(5)　販売名　：　 アーティスト
　　 製造番号：　 5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5871
　　　　　　　　　5872,5873,5882,5901,5903,5937
　　 数量　　：　 16台
　　 出荷時期：(*)平成22年3月から平成25年6月

合計数量　83台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：(*)Siemens Healthcare GmbH
　 　　　　　　 ：　 シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 線形加速器システムのテーブル「550 TxT」の構成システムで、テーブルトップとボトムフレームの間に
指を挟める可能性があることが判明しました。
またテーブル「550 TxT」の内配線が可動部と接触し配線がショートし内部基盤が過熱する原因となる
可能性もあることが判明しました。
輸入先製造もとでは指を挟む可能性があることへの対策としてテーブル「550 TxT」のテーブルトップと
ボトムフレーム間の隙間を25mmより大きく広げ危険性を効果的に回避することこととしました。
またテーブル「550 TxT」の内配線が可動部と接触し配線がショートし内部基盤が過熱する原因となる
対策とし内配線のルート変更をすることにしました。
製造元からの指示を確認し、当社ではこの作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. テーブル「550 TxT」のテーブルトップとボトムフレームの隙間に指を挟む可能性があります。
指を挟みはテーブルが動作している場合に発生する可能性があります。
テーブルを作動させる場合は装置の操作者からテーブルの患者様へインターフォンを通じて知らされ、
テーブルの天板に取り付けられたグリップなどを握って動きに備えるよう指示されます。
患者様は操作者から指示されテーブルの動作に対し準備が出来ていますので、
テーブルトップとボトムフレームの隙間に指を挟む恐れはほとんどないと考えられます。
治療室内の患者様の状態は治療室内の監視カメラにより医療従事者により常に監視されています。
万が一患者様が指を挟むような事態でも直ちに医療従事者により患者様の状態を確認し適切な対応が
可能となります。
従いましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。

なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年2月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (*)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 (*)放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　　　クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　　　東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　　　ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5187
FAX番号 ： 03-3493-7491