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平成26年 2月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： 自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアルＮｏ． ０１１００２９、０１２００３３、１０１００３５、１０２００３８、１０３００３２、１０３００３９、 １０３００４０、１０３００４１、１０４００３４、１０４００３７、１０４００４５、１０４００４６、 １０５００５３、１０５００５５、１０６００６０、１０６００６５、１０６００６７、１０７００６８、 １０７００６９、１０７００７０、１０９００９４、１１１０１１６、１１１０１２０、１１２０１４３、 ２１００１２６、 ２０１２０５０２３７、２０１２０６０２７３、２０１２０６０２７７、２０１２０６０３００、 ２０１２０６０３０１、２０１２１１０５０４、２０１２１２０５６５、２０１２１２０５６６、 ２０１２１２０５７５、２０１２１２０５９１、２０１３０２０６５５、２０１３０４０７６５、 ２０１３０６１０３０、２０１３０７１０６１、２０１３０７１０７１、２０１３０８１１１１、 ２０１３０９１１３２、２０１３０９１１３６、２０１３０９１１５９、２０１３１１１２５９ 数量：４５台（３２施設） 出荷時期：平成２２年１１月２１日〜平成２５年１２月２６日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造所の名称 ：ベックマン・コールター・三島株式会社 製造所の住所 ：静岡県駿東郡長泉町東野４５４‐３２ 薬事の業態 ：医療機器製造業（一般） 製造業の許可番号 ：２２ＢＺ２０００２４
改修理由
当該装置において下に記した二つの不具合が確認されました。 （１）オンライン測定時に重複した検体番号を出力する不具合 検査システムと当該装置をオンライン接続したシステムにおいて、リアルタイムオンライン で当該装置より測定項目等を問い合わせている最中に、当該装置にてオンライン問い合わせ 中の検体と同じ検体番号でマニュアル一括受付をした場合に発生する不具合で、 検査システムからの情報で分析した結果をマニュアル受付した検体の分析結果で上書きし、 異なる検体の測定結果を同じ検体番号で検査システムに出力する可能性があることが判明し ました。 （２）洗剤原液補充ポンプが止まらなくなる不具合 本不具合は、検体搬送システムを接続した当該装置で次の３つの条件が重なったタイミング で再スタートした場合に発生することが分かりました。 この不具合により、洗剤原液供給ポンプが停止すべきところで停止せず、タンクから洗剤が 溢れる可能性があります。 条件１：装置が分析１モード中であるタイミング 条件２：洗剤原液の供給によりタンクが満杯となり、ポンプ動作が停止するタイミング 条件３：分析ユニットがスタンバイ状態になる直前のタイミング これらの不具合の対応として当該製品のソフトウェアの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
不具合（１）の検体番号が重複する不具合が発生した場合、オンラインで受け付けた測定項目で はなく、マニュアルで受け付けた測定項目が出力されるのでオペレーターは不具合に気付きます が、万が一気がつかない場合でも、疾病の診断は当該製品の測定結果のみで行われるものではな く、その他の検査結果や患者の症状を総合的に考慮して行われますので、当該不具合により重篤 な健康被害のおそれは考えられません。 また、（２）の不具合では、「洗剤原液オーバーフローエラー」が発生し、測定を中断する可能 性がありますが、重篤な健康被害の恐れはありません。 日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年2月20日
効能・効果又は用途等
用手法による臨床化学分析法を忠実に自動化した装置である。 測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液 および試薬が調合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光 光度計で反応混合物の吸光度を測定する。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等はすべて特定しています。 本不具合の説明および当該ソフトウェアの改修の旨の通知を全医療機関へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 小松 克己、 金子 恭庸 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２ FAX番号 ： ０３‐５５３０‐８６３８