平成26年2月20日作成
平成26年 7月28日訂正(*)

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： ＭＲインフュージョンポンプ Continuum

製品名： ＭＲインフュージョンポンプ Continuum
対象シリアル番号(*)：50109, 50110, 100008, 100012, 100014, 100015
100016, 100017, 100019, 100020, 100022, 100029, 100026, 100027
100028, 100031, 100035, 100036, 100037, 100039, 200001, 200002
200003, 200006, 200007, 100032, 100033, 100034

数量(*)： 28セット（27施設）
出荷時期： 2006年3月から2008年7月

製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田2‐4‐9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元　　　　：Medrad Inc. (米国）

本装置（ポンプ）はブラケットに収納・固定して使用されます。
このブラケットの“ロッキングピン”（本体固定用のピン）が破損する可能性が判明したため、全世界で自主改
修を実施する旨、製造元より連絡を受けました。これに従い、日本国内でも顧客への情報提供および自主改修
（ブラケットの交換）を実施します。

本装置はMRI室にて使用可能な輸液ポンプです。
ポンプを収納・固定しているブラケットのロッキングピンが破損した場合、ブラケットによるポンプの固定が不
安定となり、ポンプがMRIスキャナーに引き寄せられる可能性が考えられます。しかしながら、本装置の添付
文書に「MRI室に持ち込む前に、ポンプを必ずブラケットに入れること。ポンプがブラケットにしっかりと取
り付けられ、ブラケットがスタンドにしっかり装着されていることを必ず確認すること。ポンプ底部を引っ張
り、ポンプがブラケットに確実に入っていることを確認すること。」と記載されていることから、事前に不具合
が確認できる可能性が高いので、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
またこれまでに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年2月20日

本装置は、患者に薬液を注入するための輸液ポンプであり、MRI検査室内で使用することができます。

当該製品を納入した医療機関27施設(*)は全て把握しておりますので、該当施設に対し改修を実施します。

担当者　： 薬事・品質保証部　竹下　英幸
連絡先　： 大阪市北区梅田2‐4‐9
　　　　　 日本メドラッド株式会社
電話番号： 06-6133-6250　(代表）
FAX番号 ： 06-6344-2395