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    平成26年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： FINE人工膝関節（PSF-CoC）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：TK310SL1A103
　　　　　TK310SR1A103
　　　　　TK213LL1A029
　　　　　TK213LR1A029
　　　　　TK213LL1A036
　　　　　TK213LR1A036
出荷数量：6個
出荷時期：平成25年1月22日〜平成26年2月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ナカシマメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市東区上道北方688-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10001
製造業者の名称：ナカシマメディカル株式会社
製造所の所在地：岡山県岡山市東区上道北方688-1
許可の種類：医療機器　一般、医療機器　滅菌医療機器
許可番号：33BZ200011

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を用いた右患側に対する人工膝関節置換術において、大腿骨コンポーネントを使用する
為に製品を開封したところ、製品の法定表示は右用であったが、実際の製品は左用のインプラントが梱包されて
いた。
当該製品の製造履歴である識別トレーサビリティを確認したところ、右用と左用の梱包間違いは以下条件にて発
生したものと判断。

(1)包装滅菌作業日が同一
(2)大腿骨コンポーネントでサイズが同一
(3)製品の固有識別番号であるシリアルNo.が同一

販売名：FINE人工膝関節（PSF-CoC）
製品名：大腿骨コンポーネント（PS型/セメント）
製造数量：886個
出荷総数：211個
社内在庫：489個
使用済み：186個

以上より、当該製品における上記(1)〜(3)の条件に当てはまる同様の対象製品6個を自主回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 右患側に対して、左用のインプラントを設置する事はできないので、予定サイズの準備又は、予定サイズの見直
し等により手術時間の延長が伴いますが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。現在までに当該製品
を含め手術で使用された186症例においては、上記理由と同様の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、変形性膝関節症又は関節リウマチ等の人工膝関節置換術に使用する大腿骨コンポーネントである。

  8. その他

    9. 本製品を出荷した医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品証部　石坂、久山、野山
連絡先　： ナカシマメディカル株式会社
　　　　　 岡山県岡山市東区上道北方688-1
電話番号： 086-279-6488
FAX番号 ： 086-279-9510