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    平成26年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸回路セット
販売名　　： インターサージカル呼吸回路シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：ISS5809175APB
ロット　：(1)31305265、(2)31357481、(3)31357219
出荷数量：(1)3180袋、　(2)2860袋、　(3)960袋　（１袋１個入り）
出荷時期：(1)(2)平成25年11月11日、(2)(3)平成26年2月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-16-1品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 本品の使用前点検の際、人工呼吸器が異常を検知しアラームを発したため確認したところ、本来、開放されてい
る呼気ポート（患者の呼気が通気する目的で開放されている三日月状の穴）部分が閉塞していたとの報告が、代
理店を通して医療機関より入った。このため、自主回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者の呼気が通気する目的で開放されている呼気ポート部分が閉塞していた場合、患者の呼気が排出されない恐
れがある。しかし、通常の使用においては使用前点検の際、人工呼吸器が異常を検知しアラームを発するため、
重篤な健康被害につながる恐れはないものと考える。現在のところ、当件に関する健康被害の報告はない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いること。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ
　　　　　 荒賀　麻実
連絡先　： エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　 東京都港区港南2-16-1品川イーストワンタワー12F
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801