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    平成26年2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ
販売名　　： ISIS 気管チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2012年12月18日〜2013年12月25日
出荷数量：計10,308


製品番号：112662-60R
ロット番号：12KE48

製品番号：112662-65R
ロット番号：12KE48,13GG43,13HG14

製品番号：112662-70R
ロット番号：12KE45,12KE48,13CG19,13CG39,13DG33,13EG15,13GG43,13HG03,13HG09,13HG14,13IG02

製品番号：112662-75R
ロット番号：12KE48,13BG21,13CG17,13DG33,13GG43,13HG03,13HG09

製品番号：112662-80R
ロット番号：12KE45,12KE48,13CG39,13CG17,13DG33,13EG15,13GG25,13HG09,13HG14

製品番号：112662-85R
ロット番号：12KE48,13CG17,13DG33

製品番号：112662-90R
ロット番号：12KE48

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：テレフレックスメディカル社（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 製造元ではISIS 気管チューブの臨床使用中にチューブがキンク(屈曲）するという苦情を
国外で受領しました。
調査の結果、該当製品においても同事象が発生する可能性が否定できないため、念のため
自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床使用中にチューブのキンクが起こると患者の酸素飽和濃度が低下し、再挿管が必要と
なる可能性がありますが、当該製品使用中は、常に人工呼吸器やパルスオキシメーターな
どの生体モニターにより医療従事者の監視下にあり、不具合が発生した場合は即時に異常
を検出し、再挿管などの適切な対応が可能なため、重篤な健康被害に至ることはないと考
えられます。
なお、国内外において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気道の確保又は吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のため、口腔から気管内に挿入する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　西　みゆき
　　　　　 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3379-1511
FAX番号 ： 03-3379-1751