平成26年 2月17日作成

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： (1)サイバーナイフII
　　　　　　 (2)サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム

改修対象台数：全25台


(1)販売名：サイバーナイフII
対象シリアル番号：C0006、C0007、C0008、C0012、C0013、C0014、C0019、C0020、C0033、C0190、
　　　　　　　　　C0193
合計数量：11台
出荷時期：平成16年5月7日〜平成22年6月26日


(2)販売名：サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム
対象シリアル番号：C0241、C0281、C0300、C0307、C0308、C0313、C0320、C0329、C0331、C0333、
　　　　　　　　　C0340、C0341、C0327、C0347
合計数量：14台
出荷時期：平成23年3月25日〜平成26年1月21日

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

当該製品のオプション品である「Synchrony呼吸追尾システム」において、シンクロニーカメラの位置を調整す
るブームアームと支柱の接続に不具合が生じる可能性があることが判明しました。シンクロニーカメラは支柱、
カップリング（連結器）、ブームアーム、カラー（接管）といった複数の部品を介して天井に据え付けられてい
ます。
海外において当該製品の使用にあたり医療従事者がシンクロニーカメラの位置を調整していた際、シンクロニー
カメラのブームアームと支柱の接続が緩み、シンクロニーカメラがブームアームとともに脱落する不具合が1件
発生しました。

本件は、当該オプション品の据え付け時または修理作業時における作業者の確認不備のため、接続の緩みが検出
されないまま使用回数を重ねた結果、脱落に至りました。
尚、本件による健康被害は発生しておりません。

当該オプション品は、修理等の作業時に緩みの発生を確認し保守点検時に緩みの確認及び補正を行うことになっ
ているため、シンクロニーカメラとブームアームが脱落に至る前に不具合の発生を防ぐことができます。しかし
ながら、海外において脱落の不具合が発生したことを受け、今般、ブームアームと支柱が物理的に落下不可能と
なるよう、接続部分に更なる留め具を取り付け、固定の強化措置を実施することを製造元が決定したため、本邦
にある当該医療機器に対し同一の措置を当社が実施することとしました。

シンクロニーカメラのブームアームの重量はおよそ7.7 kgであり、万が一、脱落したブームアームが患者及び使
用者に接触した場合、怪我につながる可能性があります。

本改修に先立ち、当該オプション品を搭載した機器の全使用者に安全性情報を配布し、本不具合が発生する
可能性を通知しました。同時に、始業前のブームアームと支柱の接続状況を常に点検し、緩みがないことを
確認していただくように注意喚起致しました。
また、並行して当社の修理部門担当者が改修対象の全施設において、ブームアームと支柱の接続に緩みがないこ
とを確認致しました。

改修前に万が一、ブームアームと支柱の接続にわずかな緩みが生じた場合であっても、始業前に本不具合の有無
を確認する方法及び回避する方法が全使用者に通知されたことで、シンクロニーカメラとブームアームが脱落に
至ることを防ぐことができます。
また、治療中は常に操作室から患者の状態を確認し、万が一、不具合が発生した場合にもすぐに非常の事態に気
がつくことが可能です。
従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在までに国内外において、本不具合による健康被害は発生しておりません。

平成26年2月17日　情報提供の開始

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものです。
頭頸部（頭蓋内を含む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療
が必要な病変に対して治療計画、画像取得をし、定位放射線照射治療を行います。

対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事＆品質保証
　　　　　 細川　憲子
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166