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    平成26年2月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： ＪＭＳ親水性フォーリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  （品番）　 　(製造番号）
JU-FLA0308DP　542023R001
JU-FLA0310DP　539801R001
JU-FLA1012D　 539626R001、540440R001、541214R001、542024R001
JU-FLA1014D　 539627R001、539627R002、541215R001、542025R001
JU-FLA3014D　 542030R001
JU-FLA1016T　 539635R001、542033R001
JU-FLA1018T　 539636R001、542034R001
JU-FLA1020T　 541225R001、542035R001
JU-FLA1022T　 539803R001、540849R001、542036R001
JU-FLA1024T　 539638R001
JU-FLA3016T　 542825R001
JU-FLA3018T　 542826R001
JU-FLA3020T　 542037R001
JU-FLA3022T　 542827R001

数量　　：17,980セット
出荷時期：平成23年3月30日から平成26年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造所の名称：Ｕｎｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｄｎ．Ｂｈｄ．
所在地：Ｂａｋａｒ　Ａｒａｎｇ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　Ｅｓｔａｔｅ，０８０００　Ｓｕｎｇａｉ
　　　　　Ｐｅｔａｎｉ，Ｋｅｄａｈ，Ｍａｌａｙｓｉａ
認定の種類：医療機器　一般
認定番号：BG11300046
認定年月日：平成25年2月5日

  4. 回収理由

    5. 当該製品の特定のサイズ及びロットにおいて、排尿用ルーメンと洗浄用ルーメンがコーティング剤の塊の付着に
より閉塞し、排尿が適切に行われない可能性があることが製造業者であるＵｎｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｄｎ．Ｂｈ
ｄ．（外国製造業者）にて確認されました。これに伴い、当該外国製造業者より自主回収するよう連絡があった
ことから、対象製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は膀胱に留置し、排尿用バッグと接続して使用いたします。従いまして、万が一、カテーテルが閉塞した場
合、尿が膀胱から流れず、不快感や痛みが生じる可能性が考えられます。
なお、本品の添付文書には、以下のとおり注意を記載しております。
「排尿を確認できない場合は、カテーテルが閉塞していないことを確認すること。」
また、本品を使用する際は、医療従事者の監視下にあり、挿入時にカテーテルの状態を確認するため、当該事象
が発生しても早期に発見することができます。
また、万一、発見できなかった場合には、前述の有害事象が発生するおそれがありますが、すぐさま医療従事者
により適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害につながるおそれは無いものと考えます。
なお、現在までに本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経尿道的に膀胱に留置するカテーテルで、導尿、圧迫止血及び／又は膀胱洗浄に用いる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　清野　隆史
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948