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平成26年 2月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 ： ベッドサイドモニタ BSM-1700シリーズ ライフスコープPT
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 ：BSM-1733 製造番号：00001〜00018 数量 ：合計18台 出荷時期：平成26年1月31日 製品名 ：BSM-1763 製造番号：00001〜00018、00021〜00030 数量 ：合計28台 出荷時期：平成26年1月31日 〜 平成26年2月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206 製造業者の名称 ： 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 ： 群馬県富岡市七日市486番地 製造業の許可番号 ： 10BZ000051 製造業の許可の区分 ： 一般
改修理由
本装置は、単体モニタとしての使用に加え、他のベッドサイドモニタ（以下、ホストモニタ）に接続し、ホスト モニタの入力部としても使用できます。 この度、当該品をホストモニタに接続した際に、単体モニタとして使用していた時に保存された過去のバイタル サインデータが、ホストモニタおよびホストモニタとネットワーク接続しているセントラルモニタで参照できな い場合があることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合でも、単体モニタで入力した患者情報やアラーム設定値はホストモニタに転送されている ため、患者のモニタリングに影響を与えることはありません。 以上より、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告は受けておりませ ん。
改修開始年月日
平成26年2月13日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、患者のバイタルサイン（心電図、観血血圧、非観血血圧、体温、酸素飽和度、呼吸、CO2、CO、BIS） を画面上に表示、アラーム発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングが可能です。また、本装置は他 のベッドサイドモニタの入力部となり、そのホストモニタとの組み合わせでベッドサイドモニタを構成すること ができます。 病院の救命救急、ICU、HCU、OR、外来診察室、一般病棟などにおいて、主に使用されます。
その他
当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフトウ ェアを修正する改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括部 川原田 浩 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号： 03-5996-8020 FAX番号 ： 03-5996-8089