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    平成26年 2月10日作成
平成27年 1月28日訂正(*)
平成27年 8月 6日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血小板凝集測定装置
販売名　　： コーワＰＡ‐２００Ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
１５８６１００００５，１５８６１００００７，１５８６１００００８，
１５８６１００００９，１５８６１０００１０，１５８６１０００１２，
１５８６１０００１３，１５８６１０００１４，１５８６１０００１５，
１５８６１０００１６，１５８６１０００１７，１５８６１０００１８，
１５８６１０００１９，１５８６１０００２０（＊＊），１５８６１０００２１，
１５８６１０００２２，１５８６１０００２３，１５８６１０００２４，
１５８６１０００２５，１５８６１０００２６，１５８６１０００２７，
１５８６１０００２８（＊），１５８６１０００２９（＊）

数量：　23台（＊＊）

出荷時期：　平成２２年１月〜平成２６年１月（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社　東京支店
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10038

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、濁度法による透過率の時間変化を示すグラフ上で散発的にノイズが入る事象が見つかりまし
た。
調査したところ、当該装置内のチャンネル切り替えのタイミングに起因していることが分かりました。本体
ファームウェアのバージョンアップを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、他のチャンネルのデータが誤って読み込まれる可能性がございます。紛れ込んだ他チャンネル
のデータによっては、透過率の最大値が、高く表示される可能性がございます。当該事象は、透過率の時間変化
のグラフ上で散発的なノイズ状に確認できることから、ディスプレイ上で容易に当該事象の発生を認識すること
ができますので、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
尚、現在まで当該事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年2月10日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固中の血小板の形状変化及び血液凝集を測定するために使用する。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、納入先に連絡の上、順次自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　高梨　悟彦
連絡先　： 興和株式会社　ライフサイエンス事業部
　　　　　 東京都調布市調布ケ丘三丁目3番1号
電話番号： ０４２‐４４０‐７６１２
FAX番号 ： ０４２‐４４０‐７６１８