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    平成26年 2月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 純音オージオメータ
販売名　　： (1)オージオメータ　　AA-M1B
　　　　　　 (2)オージオメータ　　AA-M1C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）　　型式：AA-M1B（12台）
製造番号
01230006、01230007、01230008、01230009、01230010、01230011、01230012、01230013、01230014、
01230015、01230016、01230017
（2）　　型式：AA-M1C（13台）
製造番号
09230003、09230005、09230006、09230007、09230008、09230009、09230011、09230012、09230013、
09230014、09230015、09230016、09230018
数量　　　　：25台
出荷時期　　：平成 25年 12月〜平成 26年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町 3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027
（1）製造業者の名称　　 ：リオン株式会社
　　 製造業者の所在地　　：東京都国分寺市東元町 3-20-41
　　 製造業の許可番号　　：13BZ000527
　　 製造業の許可の区分　　：一般
（2）製造業者の名称　　 ：アルファリオン株式会社
　　 製造業者の所在地　　：東京都八王子市兵衛 2-22-2
　　 製造業の許可番号　　：13BZ006159
　　 製造業の許可の区分　　：一般

  4. 改修理由

    5. 製品の生産において、聴力レベル表示及び受話器から出力される検査音レベルが±5〜10dBの範囲で変動
する不具合報告がありました。
調査の結果、電源投入時のタイミングで稀に3.3Vの電源出力が発振を起こしていたことが原因と判明しま
した。
本事象が発生した場合、レベルダイヤルで設定した値と異なる聴力レベル表示及び検査音が出力される不
具合が発生します。
本事象を改善するため自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、聴力レベル表示が変動するため気づくことが出来ます。また、本事象が発生した
場合でも設計上、最大検査音を超える出力はされないため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考
えております。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年2月3日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、病院、医院などにおいて語音聴覚検査を含む聴覚機能を検査する装置です。

  8. その他

    9. 納入先の名称と所在地は全て把握しておりますので、通知を行った後、製品の改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課 武田信彦、奈須野文明
連絡先　： リオン株式会社 東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7455