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    平成26年 2月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： ハイドロコート・フォーリーカテーテルII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロットNo.：　539892R001、539892R002、539893R001、539893R002、539893R003、
　　　　 　　539900R001、539901R001、539902R001、539903R001、539905R001、
　　　　 　　539906R001、539907R001、539907R002、539907R003、540421R001、
　　　　 　　540422R001、540428R001、540429R001、540430R001、540431R001、
　　　　 　　540476R001、540477R002、540482R001、540483R001、540484R001、
　　　　 　　540485R001、540486R001、540487R001、540488R001、540842R001、
　　　　 　　541422R001、541876R001、541877R001、541882R001、541883R001、
　　　　 　　541884R001、541932R001、542607R001、542608R001、542611R001、
　　　　 　　542612R001、542613R001、542643R001、542829R001、543949R001、
　　　　 　　543950R001、543951R001、543955R001、543956R001、543957R001、
　　　　 　　543958R001

数量　　 ：　53,205本
出荷時期 ：　平成23年4月〜平成25年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015
製造業者名及び輸入先国名：Unomedical Sdn. Bhd.　マレーシア

  4. 回収理由

    5. 特定サイズ、特定ロットにおいて、排尿用ルーメンと洗浄用ルーメンがコーティング
剤の塊の付着により閉塞することにより、排尿が適切に行われない可能性があるため、
自主回収するよう外国製造業者から連絡がありました。これにより、弊社入庫品につ
いて指定された対象製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合より考えられる健康被害として、カテーテルが閉塞され、尿が膀胱から尿
バッグに流れないために不快感、痛みが生じる可能性が考えられます。
本品の添付文書には以下のとおり記載し、注意をお願いしています。
「排尿を確認できない場合は、カテーテルが閉塞していないことを確認すること。」
医療従事者は、定期的にカテーテルの状態を確認するため、使用された場合も、早期
に不具合品を発見することができます。
以上より、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経尿道的に膀胱に留置するカテーテルで、導尿、圧迫止血及び又は膀胱洗浄用に
用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入先代理店並びに各施設に対し、
お知らせ文書を配布し、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ・メディカル株式会社　薬事部品質保証室
　　　　　 森　直生
連絡先　： 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp