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    平成26年 2月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　： (1)東芝スキャナ Alexion TSX-032A
　　　　　　　　 (2)東芝スキャナ Alexion TSX-034A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名 ： TSX-032A　(114台）
　　　 Ser. No：
　　　　2JA1382009,2QA1342001,2QA1342004,2QA13Y2017,2QA13Z2019,2RA1342002,2RA1342003,2RA1342005
　　　　2RA1372006,2RA1382007,2RA1382008,2RA1392010,2RA1392011,2RA1392012,2RA1392013,2RA1392014
　　　　2RA1392015,2RA13X2016,2RA13Y2018,2RA13Z2020,2RA1412021,2RA1412022,3IA13Y2031,3IA13Y2051
　　　　3IA13Z2066,3IA1412092,3JA1392006,3JA1392007,3JA1392008,3JA1392009,3JA1392013,3JA1392014
　　　　3JA13X2024,3JA13X2025,3JA13X2026,3JA13Y2032,3JA13Y2047,3JA13Z2054,3JA13Z2055,3JA13Z2072
　　　　3JA13Z2074,3JA1412082,3JA1412094,3QA13Y2052,3QA13Z2064,3QA13Z2065,3QA13Z2073,3QA13Z2075
　　　　3QA1412087,3RA1392001,3RA1392002,3RA1392003,3RA1392004,3RA1392005,3RA1392010,3RA1392011
　　　　3RA1392012,3RA13X2015,3RA13X2016,3RA13X2017,3RA13X2018,3RA13X2019,3RA13X2020,3RA13X2021
　　　　3RA13X2022,3RA13X2023,3RA13X2027,3RA13X2028,3RA13X2029,3RA13X2030,3RA13Y2033,3RA13Y2034
　　　　3RA13Y2035,3RA13Y2036,3RA13Y2037,3RA13Y2038,3RA13Y2039,3RA13Y2040,3RA13Y2041,3RA13Y2042
　　　　3RA13Y2043,3RA13Y2044,3RA13Y2045,3RA13Y2046,3RA13Y2048,3RA13Y2049,3RA13Y2050,3RA13Y2053
　　　　3RA13Z2056,3RA13Z2057,3RA13Z2058,3RA13Z2059,3RA13Z2060,3RA13Z2061,3RA13Z2062,3RA13Z2063
　　　　3RA13Z2067,3RA13Z2068,3RA13Z2069,3RA13Z2070,3RA13Z2071,3RA13Z2076,3RA13Z2077,3RA13Z2078
　　　　3RA13Z2079,3RA1412080,3RA1412081,3RA1412083,3RA1412084,3RA1412085,3RA1412086,3RA1412088
　　　　3RA1412090,3RA1412091

　　(2)形式名 ： TSX-034A　(8台)
　　　 Ser. No：
　　　　1AB13Z2344,1AB13Z2347,1AB1412364,1BB13Z2345,1BB13Z2348,1BB13Z2352,1BB13Z2357,1BB1412368


　　数量　　　 　：122台
　　出荷時期　 　：平成 25年 4月〜平成 26年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　高い管電流でＸ線を長時間照射した場合に、Ｘ線高電圧ユニット内部に使用されている電気部品が熱で損傷
し、異臭や発煙の可能性があることが判明しました。
　弊社としては、本問題の対策を改修として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　撮影中に本問題が発生した場合、撮影が失敗し再検査による不要被曝が生じる可能性がありますが、その線
量は操作者が計画した線量以下であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　また、Ｘ線高電圧ユニット内部の電気部品は難燃材を使用しており、さらに、当該ユニットは金属筐体で覆
われているため、他のユニットや部品に損傷が及ぶ恐れは無いと考えています。
　これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成26年2月5日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応(対策した部品またはユニットへの交換)を
改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747