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    平成26年 2月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： コヨーテ　PTAバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:39185-20151
ロット番号:16310947

数量：2本
出荷時期：平成25年9月30日 〜 平成25年12月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国

  4. 回収理由

    5. 「コヨーテ　PTA バルーンカテーテル(Coyote MR 150cm 2.0mm×150mm)」に関しまして、製造工程要因によりイ
ンフレーションルーメン（バルーン拡張用の希釈造影剤を流すためのルーメン）が狭い状態であることが認めら
れ、バルーンのインフレーションまたはデフレーションが困難になる可能性があることを確認いたしました。
弊社といたしましては、特定のロット製品において、患者様への安全性を重視し、本製品を自主的に回収するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のバルーンのインフレーションまたはデフレーションが困難になることにより、血管損傷が発生する可能性
がありますが、本事象により追加処置に至るような重篤な健康被害の恐れはないと考えております。なお、国内
外において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的血管形成術（PTA）において狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）の拡張を目的とするバルー
ンカテーテルである。ただし、狭窄性血管としては冠血管、頭蓋内の脳血管及び頚動脈を除く。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380