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平成26年2月3日作成 平成26年2月14日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 水酸化カルシウム系窩洞裏装材 販売名 : ライフ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 製品番号:29674 ロット番号:2-1152 出荷数量:288個 出荷時期:2012年8月21日から2012年10月3日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : カボデンタルシステムズジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府八尾市神武町2-24 日本通運株式会社天王寺支店 メディカルセンター内 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00039 製造業者 : カー社 輸入先国 : 米国
回収理由
海外製造業者から当該ロット製品において、ベースペーストがチューブ内で硬化し、 ペーストが出なくなる製品が発見されたという連絡があり、当該ロット製品を自主回 収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
ベースペーストがチューブから出ないため、使用できなくなります。そのため患者様 への重篤な健康被害はないと考えられます。これまで患者様への健康被害の報告はあ りません。
回収開始年月日
平成25年7月9日
効能・効果又は用途等
覆罩、裏装に用いる。
その他
出荷先の販売店は全て把握しておりますので、販売店在庫を回収し、販売店と協力し て納入先医療機関に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 越智 道夫 連絡先 : 大阪府八尾市神武町2-24日本通運株式会社天王寺支店 メディカルセンター内 電話番号: 072-990-1730 FAX番号 : 072-990-1730