平成26年 2月 4日作成

一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： コバス　ｚ　４８０

コバス　ｚ　４８０
製造番号：50723、50748、50755、50756、50761、
　　　　　50762、50772、50776、50785、50786、
　　　　　50787、50790、50791、50794、50802、
　　　　　50804、50837、50846、50854、50861、
　　　　　50864、50870、50871、50899、50903、
　　　　　50915、50916、50921、50932、50935、
　　　　　50952、50964、50973、50975、50984、
　　　　　50986、50989、51008、51022、51032、
　　　　　51034、51036、51038、51057、51075、
　　　　　51081、51083、51093、51094、51103、
　　　　　51109、51110、51114、51130、51131、
　　　　　51132、51198、51202、51209、51294、
　　　　　51295、51297、51300、51306、51312、
　　　　　51321、51322、51334、51396、51406、
　　　　　51450、51460
数量　　：72台
出荷時期：平成24年4月10日　から　平成25年8月22日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics International Ltd.（スイス）

当該医療機器では、４つのチャンネル（波長）で蛍光発光を検出していますが、極めて
稀に４つのチャンネルからの検出結果に１チャンネル分のずれが生じるチャンネル
シフト現象が発生する可能性があるとの連絡を外国製造業者（Roche Diagnostics
International Ltd.）より受けましたので、本事象が解消されたソフトウェアへの変更
を改修として実施いたします。

本不具合が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、外国製造
業者より本事象の連絡を受けて以降、対象となる当該医療機器の既設顧客及び新規設置
顧客に対して本事象を説明し、下記の事項をご案内しています。このため、誤った測定
結果が利用されることはないと考えております。

【ご案内事項】

　・陽性/陰性コントロールの測定結果が無効と判定されていた場合、装置の電源を
　　一旦落としてから再起動後にバッチ全体を再測定すること
　・50％以上の検体が陽性と判定されていた場合、装置の電源を一旦落としてから
　　再起動後にバッチ全体を再測定すること
　・検体数が1検体のみのバッチでの測定を行わないこと

しかし、上記の場合は再検査が必要となることから、検体の測定結果報告が遅延する可能
性がありますが、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われ
るため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年2月3日

本装置は、臨床検体から抽出・調製した核酸試料について、リアルタイムPCR
（Polymerase Chain Reaction）法による核酸増幅及び検出、結果解析を全自
動で行う装置です。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の対処方法を文書にて案内
を行います。
また、本不具合を解決するためのソフトウェアへの変更を改修として実施し、改修の通知
及び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299