平成26年 2月 3日作成

一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： DLP大動脈カニューレ

モデル番号：78718、78720、78722、78724
対象ロット：
2011020219、2011051461、2011051501、2011060279、2011081265、2011091551、2011100022、2011111305、
2012011048、2012032171、2012040645、2012071313、2013051367、2013060409、2013091960、2013102157、
2012070832、2013031493、2013041737、2013110588、201110C116、201203C855、2011010067、2011021825、
2011062607、2011070536、2011071117、2011080605、2011081029、2011090046、2011090047、2011100092、
2012011142、2012051863、2012060210、2012061868、2012120133、2012120781、2012120941、2013030331、
2013030943、2013080633、2012061344、2012121072、2013081206、2013110894、2013120553、2011062606、
2011081501、2011082463、2012011424、2011051006、2011082216、2011091825、2012060478、2011031588、
2011031885、2011051226、2011061585、2011071672、201108C227、2012061057、2012061725、2012070570、
2012090657、2013011121、2013021260、2013030685、2013040494、2013040595、2013070162、2013070483、
2013081289、2013081603、2011101670、2011102093、2011110717、2011120059、2014010275、2011060852、
2012081973、2013051818、2011032145、2011050718、2011092067、2011102225、201108C228、201203C842、
2012032345、2012071614、2012081704、2013031364、2013060581、2013070831、2013080858、2013100654、
2013110548
対象回収数量：　2,699個
出荷時期：平成23年4月4日から平成26年1月14日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

大動脈カニューレ（セレクト3D動脈カニューレ）のスーチャーカラー（先端部分の接続部）付近が断裂した事象
が海外で報告されております。国内での報告はありません。本事象が製品に起因したものであるとは確認されて
おりませんが、原因が特定されていないため、患者様の安全に万全を期し、医療機関に使用の中止の情報提供及
び製品の回収を実施いたします。

危惧される健康被害として、十分な血流を確保できないことによる虚血および循環不全の発生、カニューレ先端
の挿入および抜去困難に伴う手術時間の延長による影響、血管の損傷、解離、その他合併症などがあります。な
お、人工心肺装置の添付文書には、人工心肺使用中は、送・脱血流量、灌流圧等を監視することが求められてお
ります。本事象も監視により発見することが可能で、製品を直ちに交換するなど適切な処置が行えるため、重篤
な健康被害の恐れはないと考えられます。海外では、本事象に関連すると思われる健康被害が2例報告されてお
りますが、これまでの調査では製品不良は確認されておりません。

平成26年1月31日

本品は、人工心肺時に大動脈への送血／かん流に使用されます。

対象製品の出荷先は、全て把握しており、速やかに回収を実施してまいります。早期原因究明に務め、原因が判
明した時点で、措置の必要性を再検討し、必要な場合は適切に実施してまいります。

担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 ストラクチャラルハート＆エンドバスキュラー事業部
　　　　　 河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7018
FAX番号 ： 03-6430-7040