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    平成26年 1月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： Ｘｉａ用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　: (1)XIA トルク レンチ　(2)XIA3 トルクレンチ (3)XIA3 トルクレンチ ショート
対象型番
型　　　番：(1)03807028　(2)48237028 (3)482397028
ロット番号：(1)125710,11E038,11E040,11E041,123746
　　　　　　(2)11E043,11E045,11E046,11E047,11E048,R127647,R12A646
　　　　　　(3)11E035,11E036
対象数量　：(1)49個　　　(2)47個　　 (3)2個
出荷数量　：(1)2個　　　 (2)3個　　　(3)0個
出荷時期　：平成24年11月22日から平成26年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Spine S.A.S.　フランス
外国製造業者認定番号：BG21000118
認定年月日：平成25年4月30日

  4. 回収理由

    5. 本品は、脊椎固定術等の脊椎手術の際に、固定スクリューやコネクターなどを最終的に締め付けるために
用いる手術器械です。術中に本品の先端が折損する事例が国内外より報告されたことにより、海外製造元に
おいて調査を進めた結果、該当製品の一部ロットにおいて、熱処理工程が適切に実施されていなかったこと
が判明したため、自主回収措置を実施することを決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 先端部の破損により、破損片の除去のため手術時間の延長などが必要となる恐れがありますが、万が一、不具合
が発生した場合には、すぐに医師が対処することが可能です。国内において2件の体内遺残報告がありましたが、
いずれも、当該遺残片はインプラント固定用スクリューに固着されているため体内で移動することはなく、重篤
な健康被害が発生する可能性はきわめて低いと考えられます。現在のところ、国内外において健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊椎固定術等の脊椎手術の際に、固定スクリューやコネクターなどを最終的に締め付けるために用いる
手術器械です。

  8. その他

    9. 当該製品は貸出手術器械として運用しており、貸出先については全て当社において把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６