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    平成26年 1月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： アントセンス　デュオ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：61台
製造番号：53310011〜53310030
　　　　　53311001〜53311010
　　　　　53312001〜53312003
　　　　　53312005
　　　　　53312007〜53312018
　　　　　54311006〜54311020
出荷時期：2013年10月〜2014年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院宮の東町２番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002

  4. 改修理由

    5. 　弊社製のグルコース分析装置「アントセンス　デュオ」において、測定電極表面の電気的洗浄機能の効果が期
待値を下回るため、再現性不良が発生する事象の報告がありました。
　この現象の対応として、対象装置の回収（改修）を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、再現性が品目仕様を満たさない可能性があります。しかし本事象が発生したと
しても、本機は24時間に一度、校正液を用いて校正を実施する仕様であり、かつ、校正時に前回校正時と
比較して基準以上の差異がある場合には、異常を検出しエラー表示をしてユーザに異常を知らせるため、
異常値がそのまま報告される可能性は低いと考えられます。
また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われま
すので、当該製品の使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

　なお、現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機は全血中のグルコース濃度を測定することを目的としています。

  8. その他

    9. 　回収（改修）該当品の出荷先は把握しておりますので、弊社の営業担当もしくは修理業者が出荷先へ行き、該
当品を回収（改修）します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安井　利幸
連絡先　： 株式会社堀場製作所
　　　　　 京都府京都市南区吉祥院宮の東町2番地
電話番号： 075-325-5031
FAX番号 ： 075-316-0194