閉じる 
    平成26年 1月30日作成
平成26年 2月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： エレクタ シナジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エレクタ シナジー
製造番号：
152637、152551、152550、152357、152351、152324、152304、152288、152275、152260、152228
数　　量：11台
出荷時期：平成23年1月〜平成24年7月（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

  4. 改修理由

    5. 当該製品のガントリーヘッドにマイクロマルチリーフコリメータ（ガントリーヘッド外側に装着し照射範囲を調
整する装置）を取り付けて使用する際に、マイクロマルチリーフコリメータが正しく取り付けられていない
場合、安全装置が作動して本体の動作を停止します。
しかし、エラー表示が12項目しか表示されないため、より重要な他のエラーが複数ある場合、当該エラーが表示
されないことがあります。
重要なエラーを解決しない状態で操作者が安全装置を解除してガントリーを回転させた場合、マイクロマルチリ
ーフコリメータが脱落する可能性があることが分かりました。
この問題を解決するため、マイクロマルチリーフコリメータが正しく取り付けられていない場合に操作者に異常
を知らせる機構を追加する改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この問題が操作中に発生した場合、マイクロマルチリーフコリメータが患者又は操作者に落下する可能性があり
ますが、異常が発生した場合は原因特定してから治療を再開することとなっており、他の重要なエラーを解決す
るとマイクロマルチリーフコリメータのエラーも表示されるため、容易に異常を発見することができます。
重要なエラーが複数発生し、尚且つ、重要なエラーを解決しない状態で操作者が安全装置を解除し、ガントリー
を回転させる可能性は非常に低いため、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 對木
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231