平成26年 1月29日作成

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 透析用監視装置　TR-3300M

製造番号：　M3A003、M3A004、M3A005、M3A006、M3A007、M3A008、M3A009、M3A010、
　　　　　　M3A011、M3A012、M3A013、M3A014、M3A015、M3A016、M3A017、M3A018、
　　　　　　M3A019、M3A020、M3A021、M3A022、M3A023、M3A024、M3A025、M3A026、
　　　　　　M3A027、M3A028、M3A029、M3A030、M3A031、M3A032、M3A033、M3A034、
　　　　　　M3A035、M3A036、M3A037、M3A038、M3A039、M3A040、M3A041、M3A042、
　　　　　　M3A043、M3A044、M3A045、M3A046、M3A047、M3A048、M3A049、M3A050、
　　　　　　M4A001、M4A002、M4A003、M4A004、M4A005、M4A006、M4A007、M4A008、
　　　　　　M4A009、M4A010、M4A011、M4A012、M4A013、M4A014、M4A015、M4A016、
　　　　　　M4A017、M4A018、M4A019、M4A020
数量　　：　68台
出荷時期：　平成25年12月〜平成26年1月

製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

　医療機関様にて、自動返血機能（逆ろ過透析液）を用いた返血をしようとした
ところ、「血液ポンプステータ開異常」警報が報知され、返血できなくなったとの
連絡を受けました。
　異常の原因を調査したところ治療時に血液ポンプの温度が上昇することによって、
ステータ※1)がわずかに膨張してケーシング※2)のガイド部に密着する状態となり、
返血時にロックしてスライドできなくなっていたことが判明しました。
　この事象の発生により自動返血機能が使用できなくなることから、改善を行った
ステータへの取り替えを行う自主改修を実施することと致しました。

※1)ステータ：本装置の血液ポンプにおいて、血液回路しごき部の周囲部分のことを
　　指します。返血時に血液回路の閉塞を開放するために開閉動作可能としています。
※2)ケーシング：血液ポンプの筐体のことであり、その一部にステータがスライド
　　するガイド部が備わっています。

　本装置は医療従事者の監視の下でご使用いただくものであり、本事象の発生により
自動返血機能は使用できなくなりますが、警報が報知され容易に発見いただけるもの
と考えます。また取扱説明書の記載に従って生理食塩液を用いた手動での返血を
実施することができるため患者様への重篤な健康被害の可能性はないと考えます。

　なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成26年1月29日

本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、
または血液ろ過を行う場合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた
透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能とその温度制御、透析器（ダイア
ライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等をモニタ
する機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

　納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、
その対応方法を文書で通知した上、自主改修を行います。

担当者　： 東レ・メディカル株式会社　薬事部品質保証室
　　　　　 森　直生
連絡先　： 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp