平成26年 1月29日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ　BSM-3000シリーズ　ライフスコープVS

製品名　：BSM-3562
製造番号：00301〜00322、00324〜00337、00341〜00380、00386、00388、00389、00391〜00412
数量　　：合計101台
出荷時期：平成25年11月11日 〜 12月27日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

当該品の点検を行った際に、電源が入らないとの報告がありました。
弊社にて調査の結果、零度以下で保管されている当該品を使用した場合に、使用環境条件の温度範囲
（＋10℃〜＋40℃）であっても、電源が入らなくなる可能性があることが判明しました。部品のばら
つきにより、内部回路が保管時の温度影響を受けることが原因です。
本事象は、医療機関等、室温で保管している場合には発生しませんが、零度以下になる環境で保管し
ている場合には発生する可能性があります。そのため、救急車等に車載されている当該品の状況を考
慮し、有効性の観点から判断して、本事象を改善するための自主回収を実施します。

本事象は、電源を入れる際に発生するため、始業点検等で気付くことができます。本事象が発生した場合でも、
内蔵バッテリと電源コードを取り外し、当該品が＋10℃以上に温まったのちに電源を入れることで復旧します。
動作中に電源が落ちることはありません。また、当該品の使用環境条件の温度範囲で保管している場合には、
本事象は発生しないことを確認しております。
以上より、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに国内外で健康被害の報告は受けて
おりません。

平成26年1月29日　(情報提供の開始）

本装置は、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度等）を画面上に表示、アラームの発生を行
うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングが可能です。病院の手術室、回復室、一般病棟、ICU、CCU、HCU、
NICU、救急外来等及び一般開業医において使われます。その他、院内外搬送用としても用いられます。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関、消防機関に対して回収する旨を
通知し、当該品の電源ボードを交換する自主回収を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089