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    平成26年 1月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医療用脱脂綿
販売名　　： (1)脱脂綿4号500g
　　　　　　 (2)脱脂綿4号1kg
　　　　　　 (3)徳用4号1kg
　　　　　　 (4)徳用1kg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)脱脂綿４号　５００ｇ
対象ロット：130912、130913
出荷数量　：400個
出荷時期　：平成25年9月13日〜平成25年9月26日

(2)脱脂綿４号　1kg
対象ロット：130911、130912、130914、130917、130919、130921、130924、130926、131001、131002、131019、
131021、131023、131025、131028、131101、131102、131105、131106、131112、131113、131115、131120、
131125、131127、131213、131216、131217
出荷数量　：3,342個
出荷時期　：平成25年9月18日〜平成26年1月9日

(3)徳用４号　1kg
対象ロット：131007、131008、131009、131015、131016、131120、131121
出荷数量　：882個
出荷時期　：平成25年10月30日〜平成26年1月9日

(4)徳用　1kg
対象ロット：131115
出荷数量　：36個
出荷時期　：平成25年12月11日〜12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カクイ株式会社
製造販売業者の所在地： 鹿児島県鹿児島市唐湊四丁目１６番１号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 46B3X00001

  4. 回収理由

    5. 製品の生産において、裁断機の一部に破損が見られ、金属片の混入の可能性があることが判明いたしました。
破損した時期が特定できないことから、当該期間に製造された対象ロット製品を予防措置により自主回収するこ
とに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、金属片（極めて細かい粉、欠片）が混入した脱脂綿を使用した場合、皮膚（健常な皮膚ではなく、創傷や
粘膜等の比較的弱い部位）を傷つける可能性があると考えられます。重篤な健康被害のおそれはまず考えられま
せん。現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維

  8. その他

    9. 製品の出荷先は全て把握しており、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 横山耕宏
連絡先　： カクイ株式会社
電話番号： 099-254-2131
FAX番号 ： 099-254-2136