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    平成26年1月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　：
LF2241、LF2243、LF2244、LF2245、LF2246、LF2247、LF4793、LF4794、LF4795、LF4796、
LF4797、LF4800、LF4801、LF4802、LF4803、LF4804、LF4805、LF4807、LF4808、LF4809、
LF4810、LF4811、LF4812、LF4813、LF4814、LF4815、LF4816、LF4817、LF4818、LF4819、
LF4820、LF4825、LF4826、LF4827、LF4848、LF4850、LF4851、LF5480、LF5481、LF5482、
LF5483

数量　　　： ４１台

出荷時期　： 平成２１年　６月 〜 平成２３年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置を使用中に、水などの液体が噴霧された場合、液体はトップカバーの液体の侵入を防ぐためのシール
を通過し、装置内部の基板上で電気のショートを引き起こす場合があることが、お客様からの情報をもとに製造
元で調査を行った結果判明いたしました。本改修では、本事象が是正されたシール部分を含むトップカバーの
ハードウェアに変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 基板上でのショートは、カバー表面の温度上昇、発煙、カバーの変色を引き起こします。カバー表面の温度上昇
により、患者様や医療従事者が熱傷を負う可能性があります。しかし、温度上昇が発生した場合には、発煙、カ
バーの変色など他の現象も伴うため、医療従事者が問題の発生を容易に認識することができるため、問題が発生
した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による
健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、
新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１