平成26年1月24日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

システム番号　：
LF0485、LF2241、LF2243、LF2244、LF2245、LF2246、LF2247、LF4574、LF4575、LF4576、
LF4577、LF4578、LF4579、LF4793、LF4794、LF4795、LF4796、LF4797、LF4800、LF4801、
LF4802、LF4803、LF4804、LF4805、LF4807、LF4808、LF4809、LF4810、LF4811、LF4812、
LF4813、LF4814、LF4815、LF4816、LF4817、LF4818、LF4819、LF4820、LF4821、LF4822、
LF4823、LF4824、LF4825、LF4826、LF4827、LF4828、LF4829、LF4830、LF4831、LF4832、
LF4833、LF4834、LF4835、LF4836、LF4837、LF4838、LF4839、LF4840、LF4841、LF4842、
LF4843、LF4844、LF4845、LF4846、LF4848、LF4850、LF4851、LF4852、LF4853、LF4854、
LF4855、LF4856、LF4857、LF4858、LF4868、LF4869、LF4870、LF4871、LF4872、LF4873、
LF4874、LF4875、LF4876、LF4877、LF4878、LF4879、LF4880、LF4881、LF4882、LF4883、
LF4891、LF4892、LF5454、LF5455、LF5456、LF5457、LF5458、LF5459、LF5460、LF5461、
LF5462、LF5463、LF5464、LF5465、LF5466、LF5467、LF5468、LF5469、LF5470、LF5471、
LF5472、LF5473、LF5474、LF5475、LF5476、LF5477、LF5478、LF5479、LF5480、LF5481、
LF5482、LF5483、LF5484、LF5485、LF5486、LF5487、LF5488、LF5489、LF5490、LF5491、
LF5492、LF5493、LF5494、LF5495、LF5496、LF5497、LF5498、LF5499、LF5500、LF5501、
LF5502、LF5503、LF5504、LF5505、LF5506、LF5507、LF5508、LF5509、LF5510、LF5511、
LF5512、LF5513、LF5514、LF5515、LF5516、LF5517、LF5518、LF5519、LF5520、LF5521、
LF5522、LF5523、LF5524、LF5531、LF5532、LF5533、LF5534、LF5537、LF5539、LF5540、
LF5541、LF5542、LF5544、LF5545、LF5550、LF5551、LF5552、LF5553、LF5554、LF5555、
LF5556、LF5557、LF5558、LF5564、LF5565、LF5566、LF5567、LF5568、LF5818、LF5821、
LF5827、LF5829、LF5830、LF5831、LF5832、LF5833、LF5834、LF5835、LF5836、LF5837、
LF5838、LF5839、LF5840、LF5841、LF5842、LF5843、LF5844、LF5845、LF5846、LF5847、
LF5848、LF5853、LF5854、LF5855、LF5856、LF5857、LF5858、LF5859、LF5860、LF5861、
LF5862、LF5863、LF5864、LF5865、LF5866、LF5867、LF5868、LF5869、LF5870、LF5871、
LF5875、LF5876、LF5877、LF5878、LF5879、LF5880、LF5881、LF5882、LF5883、LF5884、
LF5885、LF5886、LF5889、LF5890、LF5891、LF5892、LF5893、LF5894、LF5895、LF5896、
LF5897、LF5898、LF5899、LF5900、LF5901、LF5902、LF5903、LF5904、LF5905、LF5906、
LF5907、LF5908、LF5909、LF5910、LF5911、LF5935、LF5936、LF5942、LF5945、LF5946、
LF5963、LF5973、LF5974、LF6008、LF6023、LF6050、LF6138、LF6139、

数量　　　： ２７８台

出荷時期　： 平成２１年　６月 〜 平成２５年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

当該装置をポールなどに固定し、ベッドサイドモニタとの通信を行うため、本モジュールをドッキングス
テーションに接続した際、固定が維持されず、通信の途絶、モジュールの落下の可能性があることがお客
様からの情報をもとに製造元で調査を行った結果確認されました。本事象は、ロッキングキーと呼ばれる
接続部のラッチ機構に使用されているバネの強度不足が原因であり、本改修では、是正されたロッキン
グキーを含むハードウェアに変更する作業を行います。

本モジュールが患者様や医療従事者の上に落下した場合、打撲や骨折などの外傷を負わせる恐れが
あります。しかし、取扱説明書に警告として患者様の上部へのモジュールの固定を避けることを記載し、
注意喚起を行っておりますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、通信が途絶した場合には、患者様の心電図などの生体情報のモニタリングができなくなるため、
患者様の容体の変化を速やかに知ることができなくなります。しかし、生体情報のモニタリングが失われ
たことは、モニタ上で容易に認識することができ、アラームを発生させて医療従事者に注意喚起を行うこ
とができますので、通信の途絶が発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと
考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年1月24日　情報提供の開始

本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小
児、新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１