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    平成26年 1月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　： 外科用Ｘ線装置　Surginix SXT-2000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名: SXT-2000A
　　SerNo.: 0200171012,2200171012,3100171012,4100171012,7100171012,8200171012,9200171012

　　数量　　: 7 台
　　出荷時期: 平成 25年 8月〜平成 26年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　： GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD.（韓国）
　　許可番号　　　　　　： BG10300223

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において、線量情報の表示について以下の二つの問題があることが判明いたしました。
　　　(1)出荷時、線量情報を表示する設定になっていなかった。
　　　(2)線量情報が表示されている場合、誤った値が表示される可能性がある。
　　このため、常に表示を行う設定にすると共に、線量情報が正しく計算されるように修正したソフトウェアの
　　インストールを改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は線量情報の表示に関する問題であり、Ｘ線量については、撮影条件の通り正しく出力されている
　　ため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成 26年 1月 23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等
　　有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747