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    平成26年 1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： ＭＡＧＮＥＴＯＭ　スペクトラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　スペクトラ
型式番号：　10655588
製造番号：　56011,56016,56023,56027,56030,56039,56045,56047,56048,56049
数量　　：　10台
出荷時期：　平成24年8月から平成25年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス シェンチェン マグネティック レゾナンス株式会社（中国）

  4. 改修理由

    5. ＭＡＧＮＥＴＯＭ スペクトラのBody Coil に使用している部品によっては経時劣化等により稀に頭頸部及び肩
の検査におきましてSAR（体の組織に単位時間で吸収される磁界中の周波数エネルギー量） を少なく見積もら
れる事により患者様に熱感を与える可能性がある事が判明しました。
製造元では対策済みのBody Coil と交換することとしました。
当社では該当する全ての装置のBody Coilの交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 頭頸部及び肩の検査におきましてSAR（体の組織に単位時間で吸収される磁界中の周波数エネルギー量） を
少なく見積もられる事により患者様に熱感を与える可能性があります。
検査は医療従事者により実施され、本装置には安全機能として、患者様が安心して検査を受けられるように
スクイズボール（緊急呼出しボタン）とインターコム（インターホン）が備え付けられており、患者様が検査中
に不快な熱を感じる事がありましたら医療従事者に知らせことができ、直ちに対応することが出来ますので
患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月21日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 MRビジネスマネージメント部　井村 千明
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491