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    平成26年 1月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ
販売名　　： パーカープレフォームド気管チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：I-PFNC-80
ロット：1206NC1115M
出荷時期：2013年2月25日〜2013年11月28日
出荷数量：95本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116


製造元の名称　　　　：　Well Lead Medical Co.,Ltd.
製造元の所在地　　　：　C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou PEOPLE'S REPUBL
IC OF CHINA
認定区分　　　　　　：　医療機器　滅菌
認定番号　　　　　　：　BG10500169

  4. 回収理由

    5. 今般、本件製造販売承認書に含まれる一部の製品番号について、そのチューブの外径が承認範囲から外れている
ことが判明しました。

本品目については、製造元において平成23年3月に仕様変更を行いました。本仕様変更後、当該自主回収対象製
品については、日本向けと海外向けで仕様が異なることになり、製造元において誤って海外向け仕様で日本向け
製品を製造してしまい、承認範囲外の寸法の製品を出荷するに至りました。

このように承認書の記載と実際の寸法に相違があることから、弊社では、市場に出荷した当該製品を回収するこ
とにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、経鼻もしくは経口的に気管内に挿入されるチューブであり、上気道閉塞、意識障害、昏睡、人工呼吸器
使用による人工呼吸時、全身麻酔下の手術時等の気道の確保に使用されるものです。さらに、気管内分泌物の吸
引や気管内洗浄に使用することも出来ます。

製造元の海外向け設計仕様はリスク評価されたものであり、製品の実際寸法は、設計仕様通りに製造されている
ことを確認しております。また、本品の使用目的から考えて、今回発見された寸法の相違によって重篤な健康被
害が発生する恐れは無いと考えます。

なお、現在までのところ、本邦或いは外国において、寸法の相違に起因する不具合の報告或いは有害事象発生の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経鼻もしくは経口的に気管内に挿入されるチューブであり、上気道閉塞、意識障害、昏睡、人工呼吸器
使用による人工呼吸時、全身麻酔下の手術時等の気道の確保に使用されるものです。さらに、気管内分泌物の吸
引や気管内洗浄に使用することも出来ます。あらかじめチューブに曲げ加工が施されており、術野の妨げになら
ず使用できます。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成26年1月21日より出荷先への案内を開始します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社　品質保証部　安全管理グループ　梶　秀彰／樋笠　歩
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-6181