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    平成26年1月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
　　　　　　 (2)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
システム番号　：
LI1001、LI1002、LI1003、LI1004、LI1005、LI1006、LI1007、LI1008、LI1009、LI1010、
LI1011、LI1012、LI1013、LI1014、LI1015、LI1019、LI1020、LI1023、LI1024、LI1025、
LI1026、LI1027、LI1030、LI1031、LI1032、LI1033、LI1034、LI1035、LI1036、LI1037、
LI1038、LI1039、LI1040、LI1041、LI1042、LI1043、LI1044、LI1056、LI1058、LI1059、
LI1060、LI1063、LI1064、LI1065、LI1066、LI1067、LI1068、LI1069、LI1070、LI1071、
LI1072、LI1073、LI1074、LI1075、LI1076、LI1077、LI1078、LI1079、LI1080、LI1081、
LI1082、LI1089、LI1090、LI1091、LI1092、LI1093、LI1094、LI1095、LI1096、LI1098、
LI1099、LI1100、LI1101、LI1102、LI1103、LI1104、LI1105、LI1106、LI1107、LI1108、
LI1109、LI1110、LI1111、LI1112、LI1113、LI1114、LI1115、LI1116、LI1117、LI1118、
LI1119、LI1120、LI1121、LI1122、LI1123、LI1124、LI1125、LI1126、LI1127、LI1128、
LI1129、LI1130、LI1131、LI1133、LI1157

数量　　　： １０５台

出荷時期　： 平成２４年５月 〜 平成２５年１２月

（2）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650
システム番号　：
LI0002、LI0003、LI0004、LI0005、LI0006、LI0007、LI0008、LI0009、LI0012、LI0013、
LI0038、LI0039、LI0040、LI0041、LI0042、LI0043、LI0044、LI0045、LI0046、LI0047、
LI0048、LI0049、LI0050、LI0051、LI0052、LI0053、LI0054、LI0055、LI0056、LI0057、
LI0058、LI0059、LI0060、LI0061、LI0062、LI0063、LI0064、LI0065、LI0066、LI0067、
LI0068、LI0069、LI0070、LI0071、LI0072、LI0073、LI0074、LI0076、LI0077、LI0078、
LI0079、LI0080、LI0081、LI0082、LI0083、LI0084、LI0085、LI0086、LI0087、LI0088、
LI0089、LI0090、LI0091、LI0092、LI0093、LI0094、LI0095、LI0096、LI0097、LI0098、
LI0099、LI0100、LI0101、LI0102、LI0103、LI0104、LI0105、LI0106、LI0107、LI0108、
LI0109、LI0110、LI0111、LI0112、LI0113、LI0114、LI0115、LI0116、LI0117、LI0118、
LI0119、LI0120、LI0121、LI0122、LI0123、LI0124、LI0125、LI0126、LI0127、LI0128、
LI0129、LI0130、LI0131、LI0133、LI0134、LI0135、LI0136、LI0137、LI0138、LI0139、
LI0140、LI0141、LI0143、LI0144、LI0145、LI0146、LI0147、LI0148、LI0149、LI0150、
LI0165、LI0167、LI0168、LI0169、LI0170、LI0171、LI0172、LI0173、LI0174、LI0175、
LI0176、LI0177、LI0178、LI0179、LI0180、LI0181、LI0182、LI0183、LI0185、LI0187、
LI0188、LI0189、LI0190、LI0191、LI0192、LI0193、LI0194、LI0195、LI0196、LI0201、
LI0203、LI0204、LI0226、LI0227、LI0228、LI0230、LI0231、LI0232、LI0233、LI0234、
LI0235、LI0236、LI0237、LI0241、LI0242、LI0243、LI0244、LI0245、LI0246、LI0247、
LI0249、LI0250、LI0251、LI0252、LI0253、LI0254、LI0255、LI0256、LI0257、LI0258、
LI0259、LI0260、LI0261、LI0262、LI0263、LI0264、LI0265、LI0266、LI0267、LI0268、
LI0269、LI0270、LI0271、LI0272、LI0273、LI0274、LI0275、LI0276、LI0277、LI0278、
LI0279、LI0280、LI0281、LI0282、LI0283、LI0284、LI0285、LI0286、LI0287、LI0288、
LI0289、LI0290、LI0291、LI0292、LI0293、LI0294、LI0295、LI0296、LI0297、LI0298、
LI0309、LI0310、LI0311、LI0313、LI0314、LI0315、LI0316、LI0317、LI0318、LI0319、
LI0321、LI0322、LI0323、LI0324、LI0325、LI0326、LI0327、LI0328、LI0329、LI0331、
LI0332、LI0336、LI0337、LI0338、LI0339、LI0340、LI0355、LI0362

数量　　　： ２４８台

出荷時期　： 平成２３年６月 〜 平成２５年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

  4. 改修理由

    5. 当該装置でソフトウェアの不具合により発生する以下の4つの問題点が製造元からの情報により判明いたし
ましたので、修正したソフトウェアに是正することを目的として改修を行います。

問題点1：
非観血血圧に関する問題
・自動NIBP測定（設定した時間間隔で自動的に測定する）がスタートしない場合があります。
・自動NIBP測定が停止してしまうことがあります。
・乳児用のアラーム設定が変わってしまう場合があります。

問題点2：
心電図測定に関する問題
・測定モジュールで誤った設定が行われ、心電図波形が正しく測定できない場合があります。
・セントラルモニタで誘導変更の操作を行った場合、ベッドサイドモニタで正しく変更されない場合が
あります。

問題点3：
セントラルモニタに関する問題
・セントラルモニタにおいて、ベッドサイドモニタで測定している心電図が表示されない場合があります。
・セントラルモニタで誤った心電図誘導が表示される場合があります。

問題点4：
アラームに関する問題
・アラームが多数発生している場合、いくつかのアラームをセントラルモニタで表示しない場合があります。
・ネットワーク接続が途切れたのち、離れた場所にある他のベッドサイドモニタでアラームが発生した場合に
アラーム音が発生しない場合があります。
・「アラーム音オフ」のアイコンが画面上に表示されなくなる場合があります。
・測定モジュールで装置異常が発生したときに、セントラルモニタでアラームが表示されない場合があります。
・離れた場所にあるベッドサイドモニタのアラームを通知することができなくなる場合があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題点1および2については、生体情報を正しくモニタリングできず、容体の把握が正しくできなくなる
恐れがありますが、患者様の状態は他のパラメータなども含めて総合的に判断されるため重篤な健康被害
が発生することはないと考えます。
問題点3については、セントラルモニタで正しいモニタリングができず、容体の変化に気が付くことができない
恐れがありますが、ベッドサイドモニタでは正しくモニタリングができているため重篤な健康被害が発生するこ
とはないと考えます。

問題点4については、離れた場所で発生したアラームに気がつかないことになり、発生時に患者様の容体の
変化を見過ごし治療に遅延が生じる恐れがありますが、モニタリングを行っているモニタではアラームが正し
く発生するため、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
これらのことより、上記の事象が直接的な要因となり、患者様に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性はない
と考えます。
なお、これまでにこれらの事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年1月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや
患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視するために
使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１