平成26年1月17日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850

システム番号　：
LI1001、LI1002、LI1003、LI1004、LI1005、LI1006、LI1007、LI1008、LI1009、LI1010、
LI1011、LI1012、LI1013、LI1014、LI1015、LI1019、LI1020、LI1023、LI1024、LI1025、
LI1026、LI1030、LI1032、LI1033、LI1034、LI1035、LI1036、LI1037、LI1038、LI1039、
LI1040、LI1041、LI1042、LI1043、LI1044、LI1056、LI1058、LI1059、LI1060、LI1064、
LI1065、LI1066、LI1067、LI1068、LI1069、LI1070、LI1071、LI1073、LI1074、LI1078、
LI1079、LI1080、LI1081、LI1082、LI1089、LI1092、LI1093、LI1094、LI1095、LI1096、
LI1099、LI1100、LI1101、LI1102、LI1103、LI1104、LI1105、LI1111、LI1114、LI1115、
LI1127、LI1128、LI1129、LI1130、LI1131、LI1133、LI1175、LI1176、LI1177

数量　　　： ７９台

出荷時期　： 平成２４年５月 〜 平成２５年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

当該装置を特定のモジュールフレーム（F5）を介して患者データモジュールに接続すると、通信が突然失
われ心電図などの生体情報のモニタリングが失われる場合のあることが、お客様からの情報をもとに製
造元で調査を行った結果確認されました。本改修では本事象が是正されたハードウェアに変更する作業
を行います。

通信が失われた場合には、心電図、観血血圧、非観血血圧、SpO2、呼吸などの生体情報のモニタリング
が失われるため患者様の容体の変化を認識できなくなる恐れがあります。しかし、モニタリングが失われ
た場合にはアラームを発生させて医療従事者に異常を知らせることが可能であることと、患者様の容体は
生体情報だけで判断されるものではないため、問題が発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及
ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年1月17日　情報提供の開始

本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッド
や患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視する
ために使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１